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新版药典三个微生物相关指导原则,与15版相比有这些变化



录入时间:2020-8-13 9:51:16 来源:蒲公英论坛  

本文总结了以下三个指导原则的变化和应对策略,全文较长,请耐心读完。

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则

9204 微生物鉴定指导原则

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

说明:2015为2015版删除部分  2020:为2020版新增或修改部分

 

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则


药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作,应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面:人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、结果质量有效性的保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位,可通过一人多岗设置。

 应对策略及注意事项:涉及微生物实验室岗位职责及培训,须考虑微生物实验室需增加相应岗位及人员培训,微生物实验室质量负责人的级别及组织架构如何设置需要关注。

 

应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培 训培训,如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等,经考核合格后方可上岗。实验人员应经过实验室生物安全方面的培训,熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识,保证自身安全,防止微生物在实验室内部污染。实验室应制定所有级别确定实验人员持续培训的需求,制定继续教育计划,保证知识与技能不断的更新。

 应对策略及注意事项:人员上岗培训中增加洁净区域的微生物监测内容实验室应确定人员具备承担相应实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力。可通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法实验室间比对等方式客观评估检验人员的能力,并授权从事相应的实验室活动,必要时对其进行再培训并重新评估。

 

微生物实验室使用的培养基可按处方配制,也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基,或直接采用商品化的预制培养基。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

商品化的成品脱水合成培养基或预制培养基除了应附有应设立接收标准,并进行符合性验收:包括品名、批号、数量、生产单位、外观性状(瓶盖密封度、内容物有无结块霉变等)、处方和使用说明外,还应注明、有效期、贮藏条件、适用性检查试验生产商提供的质控菌和用途报告和/或其他相关材料(如配方变更)。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

制备培养基时,应选择质量符合要求的脱水合成培养基或单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和不应使用说明,配制时应按使用说明上的要求 操作以确保培养基的质量符合要求,结块、颜色发生变化或其他物理性状明显改变的脱水合成培养基不得使用

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

为保证培养基质量的稳定可靠并符合要求,配制时,脱水合成培养基应按使用说明上的要求操作,自制培养基应按配方准确配制。各脱水培养基或各配方组分应准确称量,并要求有一定应达到相应的精确度。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基应采用经验证的灭菌程序灭菌。商品化的成品预制培养基必须附有所用灭菌方法的资料。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌等技术

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

绝大多数的细菌和真菌培养基促生长的质量。灭菌器中培养基的容积和装载方式也将影响加热的速度因此,应根据灭菌培养基的特性,进行全面的灭菌程序验证

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

应确定每批培养基灭菌后的 pH 值(冷却至室温 25℃测定)。若培养基处方中未列出 pH 值的范围,除非经验证表明培养基的 pH 值允许的变化范围很宽,否则,pH 值的范围不能超过规定值±0.2。如需灭菌后进行调整,应使用灭菌或除菌的溶液。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

商品化的成品预制培养基标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及培养基的有关特性,生产商和使用者应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏,所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。试验的菌种可根据培养基的用途从相关通则附录中进行选择

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

用于环境监控的培养基须特别防护,最好要双层包装和终端灭菌,如果不能采用终端灭菌的培养基,那么在使用前应进行 100%的预培养以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。

 应对策略及注意事项:去掉了自制培养基使用前要100%的预培养的要求,减轻工作量

 

实验室应有文件规定微生物实验用培养基、原材料及补充添加物的采购、验收、贮藏、制备、灭菌、质量检查与使用的全过程,并对培养基的验收、制备、灭菌、贮藏(包括灭菌后)、质量控制试验和使用情况等进行记录,包括培养基名称,制造商、批号、表观特性、配制日期和配制 人员的标识、称量、配制及分装的体积、pH值、灭菌设备及程序等,按处方配制的培养基记录还应包括成分名称及用量。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

实验用关键试剂,在开启使用和贮藏过程中,应对每批试剂的适用性进行验证。实验室应对试剂进行管理控制,保存和记录相关资料。实验室应标明配制的所有试剂、试液及溶液应贴好标签,标明名称、制备依据、适用性、浓度、效价、贮藏条件、制备日期、有效期及制备人等信息。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

药品微生物检验用的试验菌自认可的国内或国外菌种保藏机构的应为有明确来源的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构,其复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

工作区域与办公区域应分开微生物实验室应专用,并与生产、办公等其他领域区域分开尤其生产领域

 应对策略及注意事项:其他区域是否包括非微生物检验区域,和第3项关联下是否以后会要求微生物实验室从QC实验室中独立划分出来

 

微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。以能获得可靠的检测结果为重要依据,且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的需要。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

微生物实验室应划分成包括相应的洁净区域和活菌操作生物安全控制区域,同时应根据实验目的,在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动,将交叉污染的风险降低到最低。活菌操作生物安全控制区域应该配备满足要求的生物安全柜,以避免危害性的生物因子对实验人员和实验环境造成危害。霉菌试验要有适当的措施防止孢子污染环境。对人或环境有危害的样品应采取相应的隔离防护措施。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

微生物基因扩增检测实验室原则上应设分隔开的工作区域以防止污染,包括(但不限于)试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。同时,应对上述区域明确标识。

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

一些样品若需要证明微生物的生长或进一步分析培养物的特性,如再培养、染色、微生物鉴定或其他确定试验均应在实验室的活菌操作应在生物安全控制区域进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室无菌洁净区域内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离,以减少假阳性结果的出现。病原微生物的分离鉴定工作应在二级相应级别的生物安全实验室进行。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

 实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程,对可能影响检验结果的工作(如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等)或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求能够有效地控制、监测并记录。当条件满足检测方法要求方可进行样品检测工作。

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

为保证仪器设备处于良好工作状态,应定期对其进行维护和性能验证,并保存相关记录。仪器设备若脱离实验室或被检修,恢复使用前应其对其检查或校准,以保证重新确认其性能符合要求。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

天平和标准砝码应定期进行校准,天平使用过程应采用标准砝码进行校准。每次使用完后应及时清洁,必要时用非腐蚀消毒剂进行消毒。微生物实验室对容量测定设备如自动分配仪、移液枪、移液管等应进行检定,以确保仪器准确度。标有各种使用体积的仪器需要对使用时的体积进行精密度的检查,并且还要测定其重现性。对于一次性使用的容量设备,实验室应该从公认的和具有相关质量保证系统 的公司购买。对仪器适用性进行初次验证后,要对其精密度随时进行检查。必要时应该对每批定容设备进行适用性检查。

 应对策略及注意事项:减少工作量

 

灭菌设备的灭菌效果应满足使用要求。应使用多种传感器(如:温度、压力等)监控灭菌过程。对实际应用的灭菌条件和装载状态需定期进行性能验证,经过维修或工艺变化等可能对灭菌效果产生影响时,应重新验证。应定期使用生物指示剂检查灭菌设备的效果并记录,指示剂应放在不易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行。非简单压力容器操作人员需持有特种作业人员证书。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

应由有资质专业技能的人员进行生物安全柜、层流超净工作台及高效过滤器的安装与更换,要按照确认的方法进行现场生物和物理的检测,并定期进行再验证。

 应对策略及注意事项:从官方认可向企业培训倾斜

 

悬浮粒子计数器、浮游菌采样器应定期进行校准;pH 计、传导计天平和其它类似仪器的性能应定期或在每次使用前确认;

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

试验样品的采集,应遵循随机抽样的原则,由经过培训的人员在受控条件下进行抽样。如有可能,如需无菌抽样,应采用无菌操作技术,并在具有无菌条件的特定抽样区域中进行。抽样时,须采用无菌操作技术进行取样,防止样品受到微生物的污染而导致假阳性的结果环境应监测并记录,同时还需记录采样时间。抽样的任何消毒过程(如抽样点的消毒)不能影响样品中微生物的检出。抽样的容器应贴有唯一性的品应有清晰标识,注明避免样品混淆和误用。标识应包括样品名称、批号、抽样日期、采样容器、抽样人等抽样应由经过培训的人员使用无菌设备在无菌条件下进 行无菌操作。抽样环境状况应监测并记录,同时还需记录采样时间信息,使标识安全可见并可追溯。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

样品的任何异常状况在检验报告中应有说明。实验室应按照书面管理程序对样品进行保留和处置。如果实验用的已知被污染的样品,应该在丢弃前进行灭菌应经过无害化处理。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

药典方法或其他相关标准中规定的方法是经过验证的,当进行在引入检测之前,实验室应证实能够正确地运用这些方法。样品检验时,所采用的方法应经适用性确认。当发布机构修订了标准方法,应在所需的程度上重新进行方法适用性确认。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

实验室应有妥善处理废弃样品、过期(或失效)培养基和有害废弃物的设施和制度,旨在减少检查环境和材料的污染。污染废弃物管理应符合国家和地方法规的要求,并应交由当地环保部门资质认定的单位进行最终处理必须符合国家环境和健康安全规定。处置,由专人负责并书面记录和存档。药品微生物实验室还应应当制定针对类似于带菌培养物溢出的意外所操作微生物危害的安全应急预案,规范生物安全事故发生时的操作流程和方法,避免和减少紧急事件制定处理规程对人员、设备和工作的伤害和影响。如:活的培养物洒出必须就地处理,不得使培养物污染扩散。实验室还应配备消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒等相关装备。

 应对策略及注意事项:加入EHS要求和第三项人员配备相对应

 

保证评估实验室每个工作日检测结果的持续有效,连贯性和与检测标准的一致性,实验室应制定对所承担的工作进行连续评估的程序。实验室应制订质量控制程序和计划,对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人及结果评价依据作出明确的规定。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测人员和所有检测项目。对于药品微生物检测项目,实验室定期对实验环境的洁净度、培养基的适用性、灭菌方法、菌株纯度和活性(包括性能)、试剂的质量等进行监控并详细记录。实验室应定期对检测使用标准样品(如需氧菌总数标准样品等)、质控样品或用标准菌株人工污染的样品等开展内部质量控制,并根据工作量、人员进行技术考核。可以通过加标试样的使用、平行实验和参加水平、能力验证方法使每个检测人员所检测项目的可变性处于控制之下,以 保证检验结果的一致性。实验室应对重要的检验结果、外部评审等情况明确规定质控频次。在实施人员比对、设备如自动化检验仪器等进行比对比对和方法比对时,要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。

 应对策略及注意事项:从生产过程控制延伸到检验过程控制,为调查的可追溯性提供便捷。 

 

外部质量评估:实验室应对评估结果进行分析,适时改进实验结果的可靠性依赖于试验严格按照标准操作规程进行,而标准操作规程应指出如何进行正确的试验操作。为保证数据完整性,实验记录应包含所有关键的实验细节,以便确认数据的完整性确保可重复该实验室活动。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

实验室原始记录至少应包括以下内容:实验日期、检品名称、实验人员姓名、标准操作规程编号或方法、实验结果、偏差(存在时)、实验实验参数(所使用的如环境、设备、菌种、培养基和批号以及培养温度等)、主管/复核人签名。实验记录写错时,用单线划掉并签字。原可以是纸质的,也可以是电子的。实验记录的修改应可追溯到前一个版本,并能保存原始及修改后的数据和文档,包括修改日期、修改内容和修改人员。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

归档的数据不能抹去或被覆盖。所有实验室记录应以文件形式应确保安全。电子数据应定期备份,其备份及恢复流程必须经过验证。纸质数据应便于查阅。数据的保存防止意外遗失, 记录应存放在特定的地方并有登记期限应满足相应规范要求,并建立数据销毁规程,数据的销毁应经过审批。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

样品检验应有重试的程序,如果依据分析调查结果发现试验有错误而判实验结果无效那么这种情况必须记录。实验室也必须认可复试程序,,应进行重试。如果需要,可按相关规定重新抽样,但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调查。上述情况应保留相关记录。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

检验过程出现与微生物相关的不合规范的数据,均属于微生物数据偏差(Microbial  Data  deviation,  MDD)。对实验室偏差数据的调查,有利于持续提高实验室数据的可靠性。所有程序和支持文件,应保持现行有效并易于人员取阅。涉及生物安全的操作现场应防止文件被污染。

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

9204 微生物鉴定指导原则


本指导原则为非无菌药品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定,以及药物原料、辅料、制药用水、中间体中间产品、终产品和环境等中检出微生物的鉴定提供指导。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

药典通则通用技术要求相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定,如“非无菌产品的微生物检查:控制菌检査(通则1106)”中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

无菌产品的控制菌检査一般应达到种属药典规定的水平;无菌试验结果阳性、无菌生产模拟工艺(如培养基模拟灌装)失败、环境严重异常事件时,对检出的微生物鉴定至少达到种水平,必要时需达到菌株水平。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

未知菌鉴定时通过与微生物鉴定系统中的标准参考微生物(模式菌株等、标准菌株或经确认的菌株)的特征(基因型和/或表型)相匹配来完成。如果数据库中没有此模式对应的菌株信息,就无法获得正确的鉴定结果

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

常见的初筛试验包括革兰染色、芽孢形态观察,染色、镜检观察染色结果和细胞形态(或氢氧化钾拉丝试验)、重要的生化反应等

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

目前已有的基于碳源利用和生化反应特征化学分类的鉴定方法在进行结果判断时需借助于系统自身的鉴别鉴定数据库单独的表型鉴定结果能给出充足一定的信息帮助调查人员进行深入调查所以DNA-DNA杂交、聚合酶链反应、1 6S rR N A序列和18S rRNA序列、多位点DNA探针、DNA-DNA杂交,多为点序列分型、焦磷酸测序、D N A探针和核糖体分型分析核糖体分型分析,16S核糖体RNA(16S ribosomal RNA)核酸测序、18S核糖体RNA(18S ribosomal RNA)核酸测序、间转录间隔区(Internal  transcribed  spacer,ITS)核酸测序和全基因组合测序等基因型微生物鉴定方法理论上更值得信赖。基因鉴定法不但技术水平需要保证,还需要昂贵的分析设备和材料,通常在关键在无菌检查结果阳性、非无菌药品控制菌检查中疑似菌的鉴定、环境监控异常、偏差调查、培养基模拟灌装失败等微生物调查中使用如产品不合格调查。若使用,方法必须经过确认

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

表2 系统发育典型的分析方法是通过比较细菌16S rRNA真菌18S rRNA基因的部分ITS区域碱基序列来实现,即经过聚合酶链反应(PCR)进行基因扩增、电泳分离扩增产物、以双脱氧链终止法进行碱基测序,然后与经验证过的专用数据库或利用公共数据库(不一定经过验证)进行比对

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

表2微生物分类学的基因型/系统发育的特征基因型:DNA-DNA杂交、DNA碱基比例(如G+C)、核酸序列、限制性酶切片段图谱和DNA探针  系统发育结构:16SrRNA序列和18SrRNA序列、26SrRNA序列、ITS区基序、 全基因组序列该方法经过样品收集、核酸提取、目的片段扩增、杂交和检测等步骤对所用的微生物鉴定系统的鉴定结果应进行评估,同时还应考虑其一致性水平,合适的微生物鉴定系统,试验菌株与模式参考微生物的一致性水平通常应大于90%一般而言,微生物亲缘关系同源性小于或等于97%被认定为不同的属,那些亲缘关系同源性小于或等于99%被认定为不同的种

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

细菌16SrDNArRNA基因核酸序列和真菌的18SrDNA为各自的ITS核酸序列在结构与功能上具有高度保守序列区域,对种水平的鉴定是非常有用的,但不足以区分亲缘关系近的不同种或同种中的不同株。与此相反性,是微生物核酸测序鉴定和分类中得广泛应用的DNA特征性核酸序列之一,方法易标准化,鉴定结果可以满足一般菌株鉴定的要求。限制性核酸内切酶进行酶解的Southern杂交能有效地显示两个株之间的差异。如果带型表现的完全相同则仅能说明限制性核酸内切酶在两株菌根据菌株基因组的那个DNA中的特定区域是否具有相似的酶切位点,证明两株菌是同一株时应该包括两个或更多不同限制性核酸是否可得到一致的酶切杂交谱带,进行菌株的鉴定和分类,适用于菌株之间的同源性分析。脉冲场凝胶电泳是根据菌株基因组DNA中限值性内切酶解物,每个内切酶都可得到一定的DNA区域的谱带,所有来自两株菌的谱带都必须完全一致。如脉冲场电泳等,就是利用此原理后条带的数量和大小,进行菌株分型的技术手段,应用于菌株之间的同源性分析时,结果较限制性核酸内切酶酶解的方法更准确。全基因组核酸测序可以得到菌株核酸水平的全部遗传信息,通过核酸测序的比对分析,进行菌株的鉴定、分析与溯源,结果更加客观、准确,是溯源分析技术的发展趋势。在区分同源性高的不同种或同种中的不同株时,应根据需要,采用适宜的基因型鉴定方法或采用多种方法联用,对鉴定结果进行确认。

 应对策略及注意事项:工作不涉及无法给出建议  

 

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则


药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室区域、隔离系统及其受控环境。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

表1 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期 洁净区压差、温度和相对湿度最长监测周期,压差6个月/次温度次实验6个月/次相对湿度次实验6个月/次

 应对策略及注意事项:关于压差、温湿度的监测频次放宽 

 

药品洁净实验室应定期进行微生物日常监测和定期监测,日常监测一般包括压差、温度、相对湿度等;定期监测应在风险评估的基础上建立洁净环境监测计划。定期监测内容包括物理参数、非生物活性的空气悬浮粒子和有生物活性的微生物监测,其中微生物监测包括环境浮游菌和沉降菌监测,及关键的检测台面、人员操作服表面及5指手套等的微生物检测。当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新进行监测;当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离,经评估洁净区可能存在被污染的风险时,应对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。

 应对策略及注意事项:需要修改相关文件,以满足要求

 

悬浮粒子监测1 悬浮粒子监测方法 除取样点的选择和数量取样量和取样时间外,药品洁净实验室悬浮粒子的监测参考《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。2 取样点的选择和数量 取样点的选择应具有代表性,应考虑洁净室布局、 设备配置和气流系统的特点,可以根据风险情况在最少取样点数量基础上增加取样点。   

 应对策略及注意事项:洁净区悬浮粒子采样点变化,与国标对接统一标准 1微生物监测方法

 

1. 微生物监测方法药品洁净实验室悬浮粒子的监测《医药工业洁净室(区)浮粒子的测试方法》的现行国家标准进行。沉降菌的监测照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行;浮游菌的监测照《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行,浮游菌采样器可选择撞击式采样器或滤膜式采样器等。

 应对策略及注意事项:浮游菌采样器进行了相对明确规定 

 

2、接触碟法和擦拭法采用的培养基、培养温度和时间同浮游菌或沉降菌监测。表面菌测定应在实验结束后进行。环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),必要时可加入适宜的中和剂。当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂 培养基(SDA)。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

3. 监测频次及项目 在药品洁净实验室监控中,监测频次及监测项目建议按表224进行。如果出现连续超过纠偏限和警戒限、关键区域内发现有污染微生物存在、空气净化系统进行任何重大的维修、消毒规程改变、设备有重大维修或增加、洁净室(区)结构或区域分布有重大变动、引起微生物污染的事故、日常操作记录反映出倾向性的数据时应考虑修改监测频次重新评估监测程序的合理性。

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

223微生物监测标准各洁净级别空气悬浮粒子的标准见表3.各洁净级别环境微生物监测的动态标准见表445①表中各数值均为各个取样点的平均值测定值;③如果试验时间少于4小时,则仍应使用表中的限度。5注解中③A级环境的样品,正常情况下应无微生物污染。561数据分析 应对日常环境监测数据进行分析和回顾,通过收集的数据和趋势分析,总结和评估洁净实验室是否受控,评估警戒限和是否合适,评估评估及所采取的纠偏措施是否合适恰当。正确评估微生物污染,不仅关注微生物数量和种类,更应关注微生物污染检出的频率,往往通常在一个采样周期内同一环境中多点发现微生物污染,可能预示着风险增加,应仔细评估。几个位点同时有污染的现象也可能由不规范的采样操作引起,所以在得出环境可能失控的结论之前,应仔细回顾采样操作过程。在污染后的几天对环境进行重新采样对于调查污染原因意义不大,因为采样过程不具有可重复性。

 应对策略及注意事项:基本无影响 

 

为了保证药品洁净实验室环境维持适当的水平,并处于受控状态,除保持空调系统的良好运行状态,对设施进行良好维护外,洁净室内人员应严格遵守良好的行为规范,并定期进行环境监控,减少人员干预比检测更有效。其次是通过 有效控制人员和物品的移动,适当的控制温度和湿度。监测,微生物控制措施还包括良好的清洁和卫生处理,应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒,应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,并在规定的有效期内使用,A/B级洁净区应使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果,其种类应当多于一种,并定期进行更换以防止产生耐受菌株。不得用紫外线消毒代替化学消毒。必要时,可采用气体、熏蒸等适宜的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染,并对熏蒸剂消毒剂的残留水平进行验证。

 应对策略及注意事项:基本无影响

 

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