微生物技术资料
文章检索
  首页 > 微生物知识->微生物基本知识->无菌检查法之浮游菌测试

无菌检查法之浮游菌测试



录入时间:2020-11-10 10:44:31 来源:《中国药品检验标准操作规范》(2019版)

   浮游菌测试需要使用专门的空气采样器,一般采用撞击法原理的采样器。该原理采样器又可分为狭缝式、离心式或针孔式等,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定期校验。对所用设备的清洁和防护要求与悬浮粒子测试相同。用于A级洁净区域的采样器宣预先放在被测房间内,用消毒剂擦净外表面。采样口及采样管使用前必须经过灭菌处理。采样结束后,再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

   浮游菌测试使用的培养基为一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)或其他经验证的培养基。必要时,可在培养基中添加中和剂等物质,尤其当监测环境中可能存在抗生素或其他抑菌剂残留风险时,应对所选培养基在抑菌剂存在情况下的性能进行确认。当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。用于环境监控的培养基宜采用多层包装的形式,并进行终端灭菌。如果不能采用终端灭菌的培养基,那么在使用前应进行100%的预培养,根据培养基的不同调整预培养条件,一般情况下,TSA平皿倒置于30~35℃恒温预培养不少于24小时,SDA平皿正置于20~25℃恒温预培养不少于48小时,也可根据历史数据调整培养条件。对预培养后的培养基应进行适用性检查。上述步骤可以防止外来的污染物带到环境中,避免出现洁净环境假阳性监测结果。

   浮游菌采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服,全程穿戴无菌手套操作。采样仪器经消毒需先开启浮游菌采样器,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于5分钟,检查流量并根据采样量调整设定采样时间。关闭浮游菌采样器,放入培养皿,换上无菌采样盖。将采样口置于采样点后,开始采样。A级洁净度每个采样点的采样体积不少于1000L,C级洁净度每个采样点的采样体积为500L,其余洁净度每个采样点的采集体积为100L。采样点数目可参照悬浮粒子所规定内容,采样点分布参见GB/T 16292--2010附录A,尽量均匀布点,关键控制区域可适当增加采样点。全部采样结束后,取出培养皿并盖好皿盖。TSA平皿倒置于30~35℃恒温培养箱中培养48小时,SDA平皿正置于20~25℃恒温培养箱中培养5天。取出检查,计数各培养皿的菌落数,每个检测点的结果以每立方米浮游菌的平均浓度为准。每个检测点的浮游菌平均浓度的计算公式为:

平均浓度(cfu/m3)=菌落数/采样量

   浮游菌监测平板的计数结果应使用Feller校验方式对数据进行校正(根据空气采样头的孔数判断),之后再计算平均菌落浓度。每个测试点的浮游菌平均浓度应低于所选定评定标准中的界限值。

   本文节选自《中国药品检验标准操作规范》(2019版)无菌检查法章节。

 

上一篇:金黄色葡萄球菌检验标准要点解析

下一篇:无菌检查方法适用性试验

相关文章:
无菌检查方法适用性试验 非无菌药品微生物限度检查的影响因素分析
2020药典《1101无菌检查法》学习笔记之1101无菌检查法 哥伦比亚琼脂培养基中为什么要加入无菌硫酸庆大霉素?
无菌取样知识点汇总 无菌取样的关键点在哪里?规范的抽样操作在这里!
微生物无菌取样技术 实验室无菌环境怎样监控和检测?
无菌检查法概述 常见非无菌产品确认与验证流程概图
首页 | 关于我们 | 网上商城 | 加入收藏 | 在线客服 | 网站地图| 联系我们
地址:青岛市高新区锦汇路1号蓝湾创业园A2栋
电话:400-0532-596 0532-66087762
传真:0532-81935080 66087775
邮箱:qdhbywg@vip.126.com

产品技术咨询

电话:13176865511 18562658263

13105190021

投诉与建议
电话:13105190021 13006536294
邮箱:hopebiol@163.com
©2001- 版权所有 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司 鲁ICP备05018323号