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微生物部分修订内容对照表《化妆品安全技术规范(2022年版)》



录入时间:2022-11-30 14:19:04 来源:2022年版化妆品安全技术规范

表 5  《第五章 微生物检验方法》修订内容对照表
序号 章节 条款 原内容 修订内容 修订理由 备注
1 第五章微生物检验方法
1 微生物检验方法总则2.1、2.4、2.7;
2 菌落总数检验方法3.1、3.2、3.5、3.6、3.7、3.9、3.11
“,” 修改为“:” 该部分标点符号使用未统一,建议参考GB标准,统一使用“:”。 修改
2
第五章微生物检验方法
1. 微生物检验方法总则
3.2 SCDLP 液体培养基 制法:先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解后 制法:先将卵磷脂在少量蒸馏水中加热溶解后 《中华人民共和国药典》(2020)中有微温溶解和加热溶解两种写法,为与规范后面内容的写法统一建议统一改为加热溶解。 修改
3
第五章微生物检验方法
1. 微生物检验方法总则
3.2 SCDLP液体培养基 调pH为7.2—7.3分装 调pH为7.2~7.3分装 参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。 修改
4
第五章微生物检验方法
1. 微生物检验方法总则
4. 样品的采集及注意事项 一般视每批化妆品数量大小 一般视每批化妆品规格大小 数量应该是多少,规格为大小,结合后文的内容,应该是在抽检中依据产品规格的大小确定采集样品的数量 修改
5
第五章微生物检验方法
2. 菌落总数检验方法
2.1 菌落总数 化妆品检样经过处理,在一定条件下培养后(如培养基成分、培养温度、培养时间、pH 值、需氧性质等) 化妆品检样经过处理,在一定条件下(如培养基、培养温 度、培养时间、pH 值、需氧性质等)培养后 逻辑关系有误,括号里的内容指的是条件,应该在培养后前面 修改
6
第五章微生物检验方法
2. 菌落总数检
验方法
2.1 菌落总数 1g(1mL)检样中所含菌落的总数 1g(1mL)检样中形成的微生物菌落总数 菌落是指经固体培养基培养形成的一群肉眼可见的微生物聚集体。样品中不会含有菌落,应该是形成的菌落总数 修改
7
第五章微生物检验方法
2. 菌落总数检验方法
2.1 菌落总数 所得结果只包括一群本方法规定的条件下生长的嗜中温的需氧性和兼性厌氧菌落总数。 所得结果包括本方法规定的条件下生长的嗜中温需氧菌和兼性厌氧菌的菌落总数。 语句不通顺,应该是嗜中温需氧菌和兼性厌氧菌的菌落总 数,而不是嗜中温需氧和兼性厌氧菌落总数 修改
8
第五章微生物检验方法
2. 菌落总数检验方法
4.2 卵磷脂、吐温80-营养琼脂培养基 调pH值为7.1-7.4 调pH值为7.1~7.4
参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。
修改
9
第五章微生物检验方法
2. 菌落总数检验方法
5.1 另取1mL注入到9mL灭菌生理盐水试管中(注意勿使吸管接触液面),更换一支吸管,并充分混匀,制成 1:100检液。 另取1mL注入到9mL灭菌生理盐水试管中(注意勿使吸管接触液面),并充分混匀,制成1:100检液。更换一支吸管,吸取2mL 制成1:100检液还是从1:10的检液中取1mL,不需要换吸管,但是吸取1:100检液注入平皿需要换管操作。 修改
10
第五章微生物检验方法
1. 微生物检验方法总则
5 供检样品的制备 40℃-44℃;1min-2min;3min-5min。 40℃~44℃;1min~2min;3min~5min。
参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。
修改
11
第五章微生物检验方法
2. 菌落总数检验方法
5 操作步骤;
6 菌落计数方法;
7 菌落计数及报告方法
45℃-50℃;
5倍-10 倍;
30-300
45℃~50℃;
5 倍~10 倍;
30~300
参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。
修改
12
第五章微生物检验方法
1. 微生物检验方法总则
5.1.1和5.1.2 “5.1.1 水溶性的液体样品,”和“5.1.2 油性液体样品,” “5.1.1 水溶性的液体样品:”和“5.1.2 油性液体样品:” 为和下文中的“5.2.1 亲水性的样品:”、“5.2.2 疏水性样品:”的格式一致。 修改
13
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
2.1,4.2,4.3,4.4,5.2 原连接符“-” 统一修改为 “~” GB 和药典标准中使用连接符“~”。连接量值数字一般使用 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。 修改
14
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
3.7,3.12 “,” 修改为“:” 该部分标点符号使用未统一,建议参考 GB 标准,统一使用 “:”。 修改
15
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
4.1 制法:…调pH到7.4… 制法:…调pH为7.4… 与上下文表述统一 修改
16
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
4.2
4.2 伊红美兰(EMB)琼脂制法:…磷酸氢二钾蛋白胨…校正pH值为 7.2-7.4,分装于三角瓶内,121℃高压灭菌 15min备用。临用时加入乳糖并加热融化琼脂。冷至60℃左右无菌操作加入灭菌的伊红美蓝溶液,摇匀。倾注平皿备用。
4.2 伊红美蓝(EMB)琼脂制法:…磷酸氢二钾和蛋白胨…调pH值为 7.2~7.4,分装于三角瓶内,121℃高压灭菌15min备用。使用前将琼脂融化,于每100mL琼脂中无菌操作加入5mL灭菌的20%乳糖溶液、2mL 2%伊红水溶液和1.3mL0.5%美蓝水溶液,摇匀,冷至45℃~50℃,倾注平皿备用。
1)文字错误;
2)文字遗漏;
3)“校正”概念使用不当;
4)原描述中乳糖添加方式及无菌性要求不明确,按照ISO、FDA BAM 及GB 标准中该培养基的制法做了修改。
修改
17
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
4.3 蛋白胨水(作靛基质试验用) 蛋白胨水(靛基质试验用) 使表述更为简洁 修改
18
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
5.1 24h 48h 24h±2h 48h±2h 建议培养时间增加“±2h”,与规范中其他培养时间表述方式统一,也便于实际检验操作。 修改
19
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
5.2 …也有的呈紫黑色,不带或略带金属光泽,或粉紫色,中心较深的菌落,亦常为耐热大肠菌群,应注意挑选。 …也有的呈紫黑色,不带或略带金属光泽;或粉紫色、中心较深的菌落,亦常为耐热大肠菌群,应注意挑选。 修改标点符号,使表述更为明确。 修改
20
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
5.4 阳性者 阳性反应 与下文“阴性反应”表述统一 修改
21
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
6 根据发酵乳糖产酸产气,平板上有典型菌落,并经证实为革兰氏阴性短杆菌,靛基质试验阳性,则可报告被检样品中检出耐热大肠菌群。 经上述检验步骤,若发酵乳糖产酸产气,平板上有典型菌 落,并经证实为革兰氏阴性无芽胞短杆菌,靛基质试验阳 性,则可报告被检样品中检出耐热大肠菌群。
1)原表述语句不完整;
2)“无芽胞”为耐热大肠菌群重要特征之一
修改
22
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄
球菌检验方法
3.4,3.8 “,” 修改为“:” 该部分标点符号使用未统一,建议参考GB标准,统一使用“:”。 修改
23
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄
球菌检验方法
3.9,3.10 条款末尾无“。” 条款末尾增加“。” 标点符号遗漏 修改
24
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄
球菌检验方法
4.3 7.5%的氯化钠肉汤 7.5%氯化钠肉汤 与正文5.1中一致,且与GB等标准中该培养基名称一致。 修改
25
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄球菌检验方法
4.4 制法:…校正 pH…临用时加热溶化琼脂,每95mL加入预热至50℃左右的… 制法:…调节pH…临用时加热溶化琼脂,冷至50℃,每95mL加入预热至50℃左右的…
1)“校正”概念使用不当;
2)使表述更为明确、完整
修改
26
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄
球菌检验方法
4.5 血琼脂培养基 血琼脂平板 1)制法中此培养基制成了平板;与正文5.2中表述一致 修改
27
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄
球菌检验方法
4.6 调pH7.4 调pH为7.4 文字遗漏 修改
28
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄
球菌检验方法
4.7 液体石蜡 灭菌液体石蜡 液体石蜡应灭菌后使用,且与第五章总则3.3和本节5.5保持一致 修改
29
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄
球菌检验方法

4.8, 

5.2,

5.3,

5.4,

原连接符“-” 统一修改为 “~” GB 和药典标准中使用连接符 “~”。连接量值数字一般使用 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。 修改
30
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄
球菌检验方法
5.1 取1:10稀释的样品 取1:10稀释的检液 与第五章总则“供检样品的制备”中符号和表述一致。 修改
31
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄球菌检验方法
5.2 分离:…划线接种在 Baird Parker 平板…置 36℃±1℃培养48h… 分离:…划线接种到BairdParker平板上…置36℃±1℃培养48h±2h… 1)使表述更为准确,且与本章其他类似处表述保持一致;建议培养时间增加“±2h”,与规范中其他培养时间表述方式统一,也便于实际检验操作。 修改
32
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄球菌检验方法
5.3 挑取分纯菌落 挑取血琼脂平板上分纯后的菌落 使表述更为明确 修改
33
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄球菌检验方法
5.4 取上述分纯菌落 取血琼脂平板上分纯后的菌落 使表述更为明确 修改
34
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄球菌检验方法
5.5 吸取 1:4 新鲜血浆…肉汤培养物0.5mL。混匀,…同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物及肉汤培养基各0.5mL,分别加入无菌1:4血浆0.5mL,混匀,作为对照。 吸取1:4新鲜血浆…营养肉汤培养物 0.5mL,混匀,…同时将已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株的营养肉汤培养物及营养肉汤培养基各0.5mL,分别加入无菌1:4血浆0.5mL,混匀,作为对照。也可使用商品化试剂,按照说明书操作,进行血浆凝固酶试验。
1) 符号使用与本章总则保持一致;
2) 使用“营养肉汤”,与培养基名称对应,表述更为准确;实际检验中商品化试剂已普及使用,建议增加商品化试剂作为选择。
修改
35
第五章微生物检验方法
5. 金黄色葡萄球菌检验方法
6 凡在上述选择平板上有可疑菌落生 长,经染色镜检,证明为… 凡在上述分离平板上有可疑菌落生长,经染色镜检,证实 为… 1)使表述更为准确;使表述与本章其他节统一。 修改
36
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
2.1 铜绿假单胞菌
Pseudomonas aeruginosa
属于假单胞菌属,为革兰氏阴性杆 菌,氧化酶阳性,能产生绿脓菌素。此外还能液化明 胶,还原硝酸盐为亚硝酸盐,在 42℃±1℃条件下能生长
属于假单胞菌属,为革兰氏阴性杆菌,氧化酶阳性,大部分能产生绿脓菌素。 2)根据检查结果,有些铜绿假单胞菌不能产生绿脓菌素,其他生化试验不一定都为阳 性,故删除后面的反应。 修改
37
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞
菌检验方法
3.2,3.5, “,” 修改为“:” 该部分标点符号使用未统一,建议参考GB标准,统一使用“:”。 修改
38
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
4.2 十六烷基三甲基溴化铵培养基 调pH为7.4-7.6 调pH为7.4~7.6
参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。 “-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。
修改
39
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
4.4 绿脓菌素测定用培养基 加温使其溶解115℃高压灭菌20min后 加热使其溶解115℃高压灭菌20min 后
《中华人民共和国药典》(2020)中有微温溶解和加热溶解两种写法,为与规范后面内容的写法统一建议统一改为加热溶解。删除多余符号。
修改
40
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
4.5 明胶培养基 加温使之溶解 制法:……,经115℃高灭菌 20min后,…… 加热使之溶解制法:……,经115℃高压灭菌20min后,…… 《中华人民共和国药典》(2020)中有微温溶解和加热溶解两种写法,为与规范后面内容的写法统一建议统一改为加热溶解。增加“压”字

修改

增加

41
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
4.7 普通琼脂斜面培养基 调pH为7.2-7.4 调pH为7.2~7.4
参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。
修改
42
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
5.1 增菌培养 1:10样品稀释液18h-24h 1:10检液18h~24h 根据微生物检验方法总则5供检样品的制备进行规范。参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线 “~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。 修改
43
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
5.2 分离培养
1、从培养液的薄膜处挑取培养物,
2、18h-24h
3、将菌液划线接种于平板上
1、将增菌后的培养物
2、18h~24h
3、将增菌后的培养物划线接种于平板上
1、增菌培养后不一定有薄膜。
2、参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为 “~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线“~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。
3、菌液存在歧义。
修改
44
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
5.3 染色镜检 革兰氏染色 增加:(见耐热大肠菌群检验方法 4.5.2)
染色法见耐热大肠菌群检验方
法4.5.2,此处标明,方便查找详细方法。
增加
45
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
5.4 氧化酶试验 二甲基对苯二胺试液15s—30s 二盐酸二甲基对苯二胺试液15s~30s 参考《中国药品检验标准操作规范》2019年版,应为二盐酸二甲基对苯二胺试液。参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线“~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。 修改
46
第五章微生物检验方法
4.铜绿假单胞菌检验方法
5.5 绿脓菌素试验 取可疑菌落2个-3个,分别接种在绿脓菌素测定培养基上,置36℃±1℃培养24h±2h,加入氯仿3mL-(~)5mL,充分振荡使培养物中的绿脓菌素溶解于氯仿液内,待氯仿提取液呈蓝色时,用吸管将氯仿移到另一试管中并加入1mol/L的盐酸1mL左右 取可疑菌落2个~3个,分别接种在绿脓菌素测定用培养基上,置36℃±1℃培养24h±2h,加入三氯甲烷 3mL~5mL,充分振荡使培养物中的绿脓菌素溶解于三氯甲烷液内,待三氯甲烷提取液呈蓝色时,用吸管将三氯甲烷移到另一试管中并加入1mol/L的盐酸1mL左右 参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线“~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。参考国标及中国药典,规范氯仿的化学名称。

增加

47
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
5.7 明胶液化试验 取铜绿假单胞菌可疑菌落的纯培养物,穿刺接种在明胶培养基内,置36℃±1℃培养24h±2h,取出放置于4℃±2℃冰箱 10min—30min,如仍呈溶解状或表面溶解时即为明胶液化试验阳性; 挑取可疑的铜绿假单胞菌纯培养物,穿刺接种在明胶培养基内,置36℃±1℃培养24h±2h,取出放置于4℃±2℃冰箱10min~30min,如仍呈溶液状或表面液化时即为明胶液化试验阳性;
语序与其他项保持一致。参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线“~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。参考《中华人民共和国药典》(2020)溶解是溶质在溶剂中溶解,用于此处不当。
修改
48
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
5.8 42℃生长试验 培养24h-48h 培养24h~48h
参考《中华人民共和国药典》(2020)连接符一般为“~”。“-”和“~”都可以用于连接阿拉伯数字书写的数值,连接时间数字用直线“-”,如(1990-1998),连接量值数字用浪线“~”,表示数值范围或量值的波动变化幅度。
修改
49
第五章微生物检验方法
4. 铜绿假单胞菌检验方法
6 检验结果报告
液化明胶
被检样品经增菌分离培养后,经证实为革兰氏阴性杆 菌,氧化酶及绿脓菌素试验皆为阳性者,即可报告被检样品中检
明胶液化
被检样品经增菌分离培养后,平板上有可疑菌落,并经证实为革兰氏阴性杆菌、氧化酶及绿脓菌素试验皆为阳性,即可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌
顺序颠倒
原表述不完整,意义不明确
修改
50
第五章
6. 霉菌和酵母菌检验方法
1 范围 本规范规定了化妆品中霉菌和酵母菌数的检测方法 本规范规定了化妆品中霉菌和酵母菌数的检验方法
与2菌落总数检验方法里的描述一致,与6标题内容一致。
修改
51
第五章
6. 霉菌和酵母菌检验方法
1 范围
本规范适用于化妆
品中霉菌和酵母菌的测定。
本规范适用于化妆品中霉菌和酵母菌数的测定。 使表述更为准确。 修改
52
第五章
6. 霉菌和酵母菌检验方法
2 定义 化妆品检样在一定条件下培养后,1g或1mL化妆品中所污染的活的霉菌和酵母菌数量 化妆品检样经过处理,在一定条件下培养后,1g(1mL)检样中形成的霉菌和酵母菌总数 与2菌落总数检验方法里的描述一致。 修改
53
第五章
6. 霉菌和酵母菌检验方法
3.3,3.6,3.7 “,” 修改为“:” 该部分标点符号使用未统一,建议参考GB标准,统一使用 “:”。 修改
54
第五章
6. 霉菌和酵母菌检验方法
4.2 虎红(孟加拉红)培养基 硫酸镁(含7H2O) 硫酸镁(无水) 一般的干粉培养基中硫酸镁均为无水硫酸镁,且每升含量为 0.5g,如果硫酸镁含有7H2O,每升含量应大于0.5g。同时参考GB4789.15,其孟加拉红成分中的硫酸镁为无水硫酸镁,建议改为硫酸镁(无水)。 删掉
55
第五章
6. 霉菌和酵母菌检验方法
5.2
1)取 1:10、
1:100、1:1000 的检液各1mL分别注入灭菌平皿内,每个稀释度各用2个平皿,注入融化并冷至 45℃±1℃左右的虎红培养基,
2)另取一个不加样品的灭菌空平皿,
1)取 1:10、1:100、1:1000的
检液各2mL,分别注入2个灭菌平皿内,每皿1mL,注入融化并冷却至45℃±1℃左右的虎红培养基,
2)另取一个不加检液的灭菌空平皿,
原表述有歧义。 修改
56
第五章
6. 霉菌和酵母菌检验方法
5.3 计数方法
1)先点数每个平板上生长的霉菌和酵母菌菌落数
2)5个-50个
1)先点计每个平板上生长的霉菌和酵母菌菌落数
2)5CFU~50CFU
1)原表述有歧义。
2)与2菌落总数检验方法里的描述一致。
修改
57
第五章
1. 微生物检验方法总则
1 微生物检验方法总则 General principles General Guidelines 英文书写有误,依据GB4789.1进行修改 修改
58
第五章
2. 菌落总数检验方法
2 菌落总数检验方法 Aerobic Bacterial Count Aerobic Plate Count 英文书写有误,依据GB4789.2进行修改 修改
59
第五章
3. 耐热大肠菌群检验方法
3 耐热大肠菌群检验方法 Thermotolerant Coliform Bacteria Thermotolerant Coliform Bacteria Test 英文名称和中文名称对不上 修改
60
第五章
4. 铜绿假单胞菌检验方法
4 铜绿假单胞菌检验
方法
Pseudomonas
Aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa Test 英文名称和中文名称对不上,且拉丁文名称需要斜体 修改
61
第五章
5. 金黄色葡萄球菌检验方法
5 金黄色葡萄球菌检验方法 Staphylococcus Aureus Staphylococcus aureus Test 英文名称和中文名称对不上,且拉丁文名称需要斜体 修改
62
第五章
6. 霉菌和酵母菌检验方法
标题 霉菌和酵母菌检验方法Molds and Yeast Count
霉菌和酵母菌计数检验方法
Molds and Yeasts Count
1)与正文统一,且该检验方法为计数方法,修改后与方法内涵一致;
2)英文名称均使用复数形式,前后统一
修改

 

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