兽药法规指导兽药生产与使用—2

      
7  兽药《实验临床试验技术规范》
兽药《实验临床试验技术规范(试行)》的内容包括：总则、抗寄生虫药物(抗蠕虫药、抗原虫药、杀虫药)试验、抗微生物药物试验、治疗药物试验、饲料药物添加剂的饲喂试验、试验报告的内容与要求、附则等。
8  《实验动物管理条例》
《实验动物管理条例》规定：实验动物是指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其它科学实验的动物。作科学实验使用的实验动物应当具备下列完整的资料：①品种、品系及亚系的确切名称；②遗传背景或其来源；③微生物控制状况；④合格证书；⑤饲育单位负责人签名。缺乏上述资料的实验动物不宜应用。
实验动物是生命科学和药学试验研究中重要的支撑条件之一。在上个世纪的80年代，国际上对实验动物提出了“替代”(replacement)、“减少”(reduction)、“优化”(refinement)的方针，称为“R”方针。“替代”即用非生物体取代生物体，例如用试剂、热原化学药品等代替动物进行药品的安全评价鉴定，或用培养细胞来观察药剂的毒性；“减少”是减少使用实验动物的数量，例如用简化半数致死量(LD50)实验法就可大大减少实验用动物的数量；“优化”是要提高试验动物及其在养殖管理过程中的质量，以保证实验的效率。
9  《兽药稳定性试验技术规范》
《兽药稳定性试验技术规范》是用以考察原料药或药物制剂在温度、湿度和光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。兽药稳定性试验的内容包括影响因素试验（高温试验，高湿度试验，强光照试验）、物理或化学加速试验及长期试验。
10  《药材生产质量管理规范》
《药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice简称GAP）。共10章57条，它是中药种植、采购、包装、运输等环节的质量要求的法规。
11  《兽药经营质量管理规范》
《兽药经营质量管理规范》（Good Supply Practice简称GSP），是兽药经营质量管理的基本准则，由农业部制订，正在征求意见。要求：对机构与人员、场所与设备、文件与档案、采购与入库、陈列与储存、运输与销售、管理与服务等各方面必须严格审验合格；营业面积至少40m2；营业人员至少2名。国家将于2009年11月1日起强制实施GSP。
12  兽药生产使用的参考法规
12.1 《中国药典》
药典是国家药品规格标准的法典，由国家编纂并由政府颁布实施，它对药品的生产、供应、检验和使用具有法律的约束力。世界上不少国家都编纂有国家药典。
我国药典即《中国药典》全称《中华人民共和国药典》。已先后颁行了八个版本，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版及2005年版。2005年新版中国药典（第八版）分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂质量标准1146种，附录98个；二部药典收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等质量标准1967种，附录137个；药典三部收载生物制品质量标准101种，附录140个；以上合计为3214种；2000年版中国药典二部编制有《临床用药须知》一书；2005年版中国药典一部同时编制了中成药《临床用药须知》一书。
12.2 《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》是为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康而制定的。其主要内容包括：总则；药品生产企业的管理；药品经营企业的管理；医疗单位的药剂管理；药品的管理；药品包装与分装；特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、 放射性药品)；药品商标和广告的管理；药品监督以及法律责任等。
上述药物法规是兽药生产与使用的重要参考文献。
在国外，人用药品与动物药品(或兽药)的生产可一并归属药物部门管理，可以在同一药厂生产，例如美国医药和兽药都由卫生部食品药物管理局(FDA)管理。在我国，目前兽药(或动物药品)是由农业部门主管，如果人药厂生产兽药，其兽药分厂或车间则受农业部门管辖，产品按兽药标准。因此，我国由卫生部颁布《中国药典》，由农业部制定《中国兽药典》，后者作为兽药的规格标准。《中国药典》收载的药物也是兽药生产的资讯来源。对于已收载于《中国药典》等人用药物法规以内、《中国兽药典》等兽药法规以外的药物品种，若引用作兽药时通常可以参考人药法规标准制定兽药标准。所以《中国药典》等人用药品法规，也是兽药生产的重要参考文献。
颁布与实施上述兽药法规，促进了国内兽药生产和兽药市场的发展。特别是全国实行《兽药GMP规范》以来，通过加强实施兽药法规的监督管理，以往兽药生产经营中存在的那些竞争无序，违规损质的产品（如一药多名、套批文、纯中药剂隐藏西药、违禁用药、偷工减料、或超大剂量、藏存药害、夸大作用等）及不合理处方的制品（如将抗菌药+合成抗病毒药+解热镇痛药或+抗炎激素等不合理配方生产的制剂）竞相投入市场的情况，已经逐渐得到扭转和遏制，目前国标质量的产品已经主导市场。这说明有了兽药法规的护航作保障，兽药的研制、产销与使用，才能得到健康发展。
   

 

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