中文版  |   English  |   加入收藏  |   客服热线:400-0532-596
微生物技术资料
文章检索
  首页 > 微生物知识->微生物基本知识->验证的概念与内涵

验证的概念与内涵



录入时间:2008-11-26 16:19:38 来源:青岛海博生物

   WHO的GMP中,对验证的定义为:“能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为”。而验证一词在美国FDA官员编写的《药品生产验证》中,他们认为验证与确认这两个词是同义词。“确认”这个词往往用于有技术规格及运行参数的设备或系统。当设备或系统获得产品或接近最终结果降级时,才使用“验证”这个词。我国的《药 品生产质量管理规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条中将它界定为:“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。可见,验证是药品生产及质量管理中的一个全方位的质量活动,它是实施GMP的基础。    
   

 

上一篇:微生物检测验证概述

下一篇:验证的类型

相关文章:
含酶TSA平板效果验证试验 消毒剂的使用验证方法
消毒剂种类及其性能验证 中国药典版菌株鉴定验证方法、图谱及所用试剂列表
药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求 标准菌株验证鉴定步骤
常见非无菌产品确认与验证流程概图 能力验证、实验室、检测擦出了怎样的火花?
FDA新指南 分析方法验证如何做 实验室能力验证
首页 | 关于我们 | 网上商城 | 在线客服 | 联系我们
业务联系电话
   400-0532-596 0532-66087773
   0532-66087762 0532-81935169
邮箱:qdhbywg@vip.126.com
地址:青岛市城阳区锦汇路1号A2栋
产品技术咨询
  工作日(周一至周六8:00-18:00):
  18562658263 13176865511
  其它时段:13105190021
投诉与建议:13105190021 13006536294