药品微生物检测验证的特点与影响因素

    在化学测试中，药品含量测定方法需要验证，与此相应，微生物检测方法也需要验证，尽管药品的微生物学检测方法在各国药典中均有规定。但是，不同的检品、不同的仪器或材料及实验环境条件均可能对检验结果产生影响。例如，当检测药品具有抑菌性时，它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果；选用不适当的培养基，其促菌生长能力不符合要求，也会造成类似的后果。另外，为了保证药品使用的安全性，有些药品加了一定的防腐剂，当对防腐剂的防腐性能进行验证试验时，微生物的种类、生长的状态、介质的pH等因素又对验证的结果产生影响，此外微生物学检测除具有一般的理化检查的特点与要求外，还有自身特点与要求，为了使微生物学检验方法的结果准确可靠，需要对每个品种的具体检验方法进行验证，本书重点讨论的微生物检验方法验证的内容包括：微生物检测实验室的设施与设备验证，菌种的使用保存与管理验证，消毒剂的使用及效力验证，培养基、缓冲液和试剂验证及有效期的确认与验证，灭菌方法的验证，药品微生物学检验方法学验证，微生物检测数据 的趋势分析和统计处理等知识。同化学检验方法验证的原理相似，将药品的微生物学检验方法 具体应用于某一品种时，需进行方法验证，摸清微生物学检验方法适用的条件，即通过试验，寻找并确定合适的稀释材料、条件和方法。在这一工作的基础上，通过验证试验，最终确认检验方法，批准成为正式检验方法。    
   

 

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