微生物学检测的特点

   以上检查对象的这些特点就造成药品微生物学检验具有以下特点：检查对象的未知性、不确定性、不均匀性、特殊性、影响因素的多样性。 
（1）检验对象的未知性：药品的无菌检查与微生物限度检查（控制菌检测）因和大多数理化检测不同，它们往往都是未知的，不知是否有菌或含有检测菌，全凭检测结果判断，难度大。 
（2）检查对象的不确定性：药品受外来微生物的污染，这种污染是可无可有；在有中又可多可少；其种类可以多样。污染的情况依生产、设备、原材料、管理、剂型等条件而定，非药品本身所固有，所以微生物限度检验的对象是不确定的。药品所规定的项目，除了无菌检查和热原检查具有上述性质外，其他检查项目均无此特征。这一点往往被忽视。污染对药品而言是一个意外事件。污染批号中的不合格品是一个随机变量。 
（3）检查分布的不均匀性：不均匀性是不确定性的另一种表现形式，在一个批号内产品有的被污染，有的不被污染，分布不匀；在被污染的部分中有的数量极多，有的较少，种类上可以复杂或较单一。这种不均匀性源于污染源的复杂性，原辅料污染、工艺污染、空间污染和操作人员污染等，构成污染量的多少差异，形成不均匀性。再者微生物具簇团性，簇团大小、紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异极大，该特点无疑强化了不均匀性。 
（4）特殊性：由于以上的特点造成了它与一般的理化检查不同的特殊性，如出分析结果慢、检查操作步骤繁杂等。 
（5）影响因素的多样性          
    因此，微生物限度检查必须遵循以下原则：①样品正式检验前必须保持原污染状态。防止第二次污染和防止污染微生物的繁殖或死亡；②应有适当的供试液制备方法。供试液的正确制备是保证检验结果准确可靠的前提；③检验方法准确可靠；④检验结果判断无误。 
    做好微生物限度检验，检验人员的职业道德和业务素质至关重要。建立科学的质量保证体系，是获取检验结果正确可靠的基本保证。    
   

 

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