微生物学检测的影响因素

   在药品微生物学检验中，不管是微生物限度检查、无菌检查还是药品防腐剂的抑菌效力测定、灭菌法、消毒剂的使用及效力验证、检测结果受多种因素影响，其中菌种制备、培养基、灭菌方法、抑菌的因素等备受关注。在药检实践中，以下几种因素均可对微生物学检测产生影响：①药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性；②标准菌种制备与传代、种类及生长状态是否符合规范；③培养基的促菌生长能力；④培养条件（温度、 湿度及需氧或厌氧）； ⑤消毒或灭菌方法；⑥过滤系统（滤器、滤膜性质、材质）性能；⑦检验方法的正确与否。以上种种因素等都会影响微生物的检测结果。 
    众所周知，培养基成分的不同来源，如不同品种的蛋白胨、牛肉膏、牛肉浸液对细菌的生长影响是有差异的；又如细菌总数测定，其中抽样及误差分析均缺少科学数据要求，增加了测定结果的不稳定因素。在空气洁净度的菌落计数测定中，不同的测定方法其结果差异是很大的。由于微生物检验方法，不少项目是执行国家标准的法定检验，同一个品种同一批号检测的不同结果，可能引起争议，其后果可想而知，同时也会造成与国际接轨的困难。因此微生物培养条件是影响供试品菌检计数准确与否的重要因素。同时应注意影响结果的两个方面：一是培养基本身的性质；二是培养条件。通俗来说，培养基应具备广谱性，即有助于检品中所存活微生物的生长，因此要通过培养基灵敏度验证试验。另外，应注意采用最佳培养条件，以确保微生物充分生长并使计数结果呈良好的重现性。建立合适检验方法的标准化与验证问题，成为一项迫切的任务。 
    一些无菌药品中，如注射剂或滴眼剂，往往添加抑菌剂，以保证它们在一段时间可安全使用。而抑菌剂的有效性要用微生物验证试验来证实。验证试验用微生物菌种的制备方法，又影响抑菌性产品的检验。因为试验用微生物的生长和制备方式决定着细胞的生理状态，这种状态又直接影响抑菌效力测定的结果。此外，检验方法的正确与否也影响微生物的检测结果。 
    综上所述，这些因素的存在，大大增加了微生物检测的难度，对此微生物检测工作者要有充分的认识。    
   

 

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