药品微生物检测验证技术的内容

   验证技术是一门涉及方方面面的应用与实用技术，单就微生物检测应用领域而言，其验证主要内容包括：微生物检测实验室的有关设施与设备验证，检验中的菌种使用、保存与管理的验证，消毒剂的使用及效力的验证，培养基、缓冲液、稀释液、淋洗液和试剂的验证，所使用的灭菌方法验证，药品无菌检查和微生物限度检验的方法学验证，以及微生物检测数据的趋势分析和统计处理和有关微生物检测的标准操作规范等内容。 
    验证技术虽然不是一门新知识、新技术，仅是近年来在医药工业上强调的一门涉及多门学科的综合知识技术，其起步在医药行业的GMP认证中得到全面的应用和使用推广，已被医药界肯定。但验证是能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的文件证明行为。因而其管理与质量监控的精髓无不可同样地适用到其他诸如食品、卫生、化妆品等行业，虽然现在这些行业有些 尚没有强制实行或还没有试行GMP伊认证，但实践证明，验证是保证检测方法学准确的重要措施与有效质控手段；而作为各行业的微生物检测，具有更多的相同性与共通性，因此微生物检测工作者要充分认识到它的重要性与相通性。同时我们相信验证技术今后在药厂以外的行业也会被借鉴执行，因为在微生物检测中进行验证技术的贯彻执行，对提高检测质量会起到重要保障作用。    
   

 

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