实验室设施与验证

   由中国实验室认可委员会（简称CNACL）1999年制定实验室认可准则（CNACL20109）中的设施与环境中规定：“设施和环境实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应便于校准或检测工作的正常运行。校准或检测所处的环境不应影响校准或检测结果的有效性或对其所要求的测量准确性产生不利的影响，在非固定场所进行校准和检测时尤应注意。适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。实验室应注意周围因素（例如微生物菌种、灰尘、电磁干扰、湿度、电网电压、湿度、噪声、振动级……），以免影响检测或校准工作质量。相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。应有充分的措施保证做好实验室的内务管理。实验室应有符合有关健康和安全的要求”。 
    国家药品监督管理局2000年9月颁发的《药 品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定：“无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设备和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人流净化和物流净化的设备。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯，操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染”。 
    《中国药典》（2005年版）无菌检查法规定：“无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作 台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其 内部环境的洁净度要符合无菌检查的要求”。 
    《中国药典》（2005年版）微生物限度检查法规定：“微生物限度检查应在洁净度为100级的单向流空气区域内进行，其环境的洁净度10000级。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证”。 
    根据以上的法规规定，为保证、满足微生物检测和进行实验的要求，微生物检测实验室除应具备有以下功能外：①能开展无菌检查，微生物限度检查和无菌采样各自严格分开的无菌室或者隔离系统；②能开展菌种处理与微生物检测鉴别的独立的局部100级的无菌洁净室；③能开展抗生素效价的微生物检定或能进行细菌内毒素检查（凝胶法或定量法）、抗菌作用测定的各自分开的半无菌实验室；④能进行微生物生长培养的培养室；⑤可以进行配制试液及培养基的配制室；⑥能进行高压灭菌的灭菌室；⑦实验器皿洗涤、烘干室；⑧人员办公休息室；⑨大型实验室还可设有实验用品、易耗品储藏室；还要对这些设施与设备实施有效的监控与验证，以保证整个微生物检测实验室的布置要符合规范要求，并应有合理的通风设施，按照各房间的使用要求配置适当的空气净化系统，以提高实验室的总体质量。 
      
   

 

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