实验室设备与验证

   由中国实验室认可委员会（简称CANCL）1999年制定实验室认可准则（ CANCL20109）设备和标准物质规定：“实验室应配备正确进行校准和检测所需的所有设备（包括标准物质）。如果使用实验室永久控制范围以外的设备，则应保证本准则的有关要求得到满足。所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序。如果任一设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复，修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测，满足要求后方能投入使用，实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的校准或检测工作的影响。每一台设备（包括标准物质）应有明显的标识表明其校准状态。应保存对校准和检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容应包括：设备的名称；制造商名称、型号、序号或其他惟一性标识；接受日期和启用日期；目前放置地点（如果适用）；接收时的状态（例如全新的，用过的，经改装的）；制造商使用说明书的复制件（如果有）；校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；损坏、故障、改装或修理的历史”。 
    在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》（2000年9月）中对实验室仪器设备有以下原则要求：“第二十条仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。第二十一条仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。第二十二条凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。第二十三条精密仪器的使用应有使用登记制度”。    
   

 

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