仪器设备的管理原则

   微生物检测实验室在新的设备仪器购买后，首先要对该设备或仪器进行安装确认，基本程序是：开箱验收、安装、运行性能确认程序。安装确认的主要内容有：①要登记仪器名称、型号，生产厂商名称、生产厂商的编号，生产日期，公司内部的固定资产设备登 
记及安装地点；②收集汇编和翻译仪器使用说明书和维护保养手册；③检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准；④检查并确保有该仪器的使用说明书、维修保养手册和备件清单；⑤检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求；⑥制定使用规程和维修保养制度，建立使用日记和维修记录；⑦制定清洗规程；⑧明确仪器设备技术资料（图、手册、备件清单、各种指南及该设备有关的其他文件 ）的专管人员及存放地点。最后对确认的结果经过进行评估，有效地制定出设备的校验、维修保养、验证计划、以及相关的标准操作规程。校验 的目的是为了确保计量仪表在其量程范围内运行良好，并且测量结果符合既定标准。根据生产商的建议要求和该仪器的用途来确定校验或维修频率。同样，根据生产商建议要求和仪器在使用时重要程度确定其测量误差的允许范围。如果仪器设备经校验不符合规定要求，则应予充分调查，并且要撰写相关超标结果的偏差报告。还要对该问题设备自上一次校验之后产生的所有试验数据进行全面回顾，对这些数据的合理性做出评估。由此可见，提高校验和维修频率将会保证设备的良性运行并且可以避免产生大量的问题数据 。因此，实验室的主要仪器设备每台要配备一本使用和维修日志，这些日常记录通常是偏差调查的关键依据。 
    一般来说，验证时，至少要有连续3次的重复性试验结果支持说明该台设备通过验证，并且能被官方（如美国FDA、中国SFDA等）的认可。完成这些工作后，要按以上相关法规的规定，对仪器设备的管理应做到： 
（1）备有仪器设备的清单备有1份所有仪器设备清单，每台仪器设备要有惟一性的内部控制编号、专门保管人，如果某设备已不在实验室，则应在清单上注明其最后一次使用时间和原因。 
（2）仪器设备贴有明显标识每台仪器设备上要贴有明显标识，标记主要有“合格 ”、“准确”、“限用”、“封存”、“停用”几类 。标记要标明其内部控制编号、名称、型号、生产厂家、保管人及所处的状态。对需定期校验的设备经校验合格则贴上绿色合格证，并标明最近校验 日期和下次校验日期及校验人员的签名，使用前，检验人员务必要先确认其处于校验有效期内。“准用”标记表明测量无检定规程，按校正规范为合格状态，颜色为黄色。“限用”标记表明使用仪器的部分功能或限量，经检定或计量确认处理合格状态，清楚地标出“限用”两字，颜色为蓝色。“封存”标记表明暂不使用，需使用时，应启封检定。凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证，并标明停用日期；不需校验的设备则在确认其运行正常后贴上 白色状态 良好标识即可。 
（3）建立仪器设备的标准操作规程每台仪器设备要建立标准操作规程，保证每人可以正确使用。 
（4）建立使用登记、维修、保养记录建立使用登记本和维修、保养记录。这些日常记录是偏差调查的关键依据 。    
   

 

上一篇：实验室设备与验证

下一篇：实验室设备的质量保证和管理要求——1