实验室设备的质量保证和管理要求——1

实验室设备按是否需校验可分为无需校验、需校验的设备、安装后性能确认并且需要连续监控的设备、需要验证和持续监控的设备四大类进行质量保证和管理要求，现分述如下： 
1、无需校验的设备——微生物检测实验室常用到的此类设备主要有：用于细菌内毒素检测混合时使用或样品混合时的自动旋涡混合器、菌落计数器、往复轨道振荡器，用于无菌检查用的全封闭智能集菌仪、真空泵、搅拌加热器、效价测定用的管碟投放器、制备固体样品或水溶性软膏用的电动匀桨仪、蠕动泵和光学显微镜等。只需确认其运行正常，贴上绿色状态良好标识即可（现在实验室通常用3种颜色的标识表明仪器的校准状态。合格证———绿色；准用证———黄色；停用证———红色）。同时应制定此类设备的使用和维护规程。                  
    供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的正压，通过0.45um或0.22um孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有菌生长。 
    现今较好的薄膜过滤装置为全封闭自动过滤系统。在无菌检查中，冲样品过滤集菌、灌入培养基直至培养前的全部操作，均由一台仪器自动完成。由于是全封闭的无菌检测系统，避免了检测过程中的外源性污染，使检验结果更为可靠。目前国内外均有这类产品出售。
2、安装后性能确认并且需要连续监控的设备：微生物检测室常用温控设备有：培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱、细菌内毒素检查法（凝胶法用）的TAL-40型试管恒温仪和HTY型细菌内毒素测定仪、细菌内毒素检查法（定量法用）的测定仪。这些温控仪器具有控制性腔室环境，是上述这些温控设备的共同特点。在管理上要求如下： 
（1）在投入使用前，要对设备（或设施）的性能进行确证，然后在每次使用时都要进行连续监控。为了确保设备腔室内的温度状况符合规定要求，每次都予以记录，作为原始资料，为日后分析提供充足依据。现在有不少实验室采用计算机系统来自动监控腔室的环境温度，并保存实时监控的结果。监控用的软件管理系统应经过验证，并且要定期（至少每半年1次）校验测温探头及记录.  显示仪表，以确保仪器符合规定要求。 
（2）对没有自动监控系统，进行腔室内的温度状态观测，没有自动监控系统的仪器，则需在设备的每个腔室内放置玻璃温度计（要经校准过）或周期性温度记录仪，每天专人负责检查。一旦发现偏差，须及时调查原因并采取相应的纠偏措施，并要对偏差所产生的影响加以分析和评估，撰写偏差分析报告。须及时调查原因并采取相应的纠偏措施，要对偏差所产生的影响加以分析和评估，撰写偏差分析报告。 
（3）定期用中性的清洁剂或消毒剂清洗，对这些培养箱（或室）、冷藏箱（或室）、冷冻冰箱及水浴的腔室内的表面，要定期用中性的清洁剂或消毒剂清洗。同时要为这些设备制定使用、校验、维护、清洁和温度监控等方面相应的标准操作规程。 
3、需要验证和持续监控的设备：在微生物检测实验室里，需要验证和持续监控的设备主要包括有：灭菌用的高压灭菌柜（或锅），除热原的电热恒温干燥箱等和培养微生物生长用的培养箱等设备相比，为了确保实验结果的准确、有效，对这些设备需要进行更深层次的确认试验和作为常规的持续质量监控检查。无论是硬件系统还是软件系统均需经过严格的确认和验证，具体方法可参见第六章灭菌法内容。 
    所有的灭菌验证或除热原验证的工艺记录均应妥善保存。记录应能清楚地反映出主要的工艺参数，如温度、时间、压力等。由热敏纸打印的记录要及时复印并存档。每台灭菌或除热原设备均应配备使用日志，记录至少要包括：运行参数（温度和时间）、程序结束时间、运行状况及使用者的签名等。实验室有必要对被灭菌物品或除热原物品的有效期予以确认或验证。    
   

 

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