微生物检测用标准物质的使用及管理

   标准物质是用来标定仪器、验证测量方法或鉴定其他物质的，是具有一种或多种性能的材料物质。而药品标准物质是执行药品标准的基础，是用于检查药品质量的一种特殊的专用量具，是一类与其他领域不同的特殊标准物质。国际上将标准物质根据不同的使用对象与测定方法，分为生物标准物质与化学标准物质两类，再根据使用要求不同又分为国际、国家、工作用三级标准物质。分别由WHO、国家、研究生产单位制备，供各自使用。作为微生物检测用的标准物质属于生物标准物质范畴。生物标准物质是用于那些不能用化学或物理量表示强度，而只能用生物方法测定效价的品种。只有当被测物质纯度提高，结构清楚后用理化方法控制质量分析条件成熟后，该品种的化学测定用标准物质即应建立，生物标准物质则完成其使命而被停用。微生物检测用的标准物质也要遵循由中国实验室认可委员会1999年制定的实验室认可准则中的量值溯源和校准中的对标准物质规定：标准物质应溯源到国家（或国际）计量基准或溯源到国家（或国际）的标准物质（如可能）。医药工业微生物检验室，常用的标准品或对照品包括：①用于抗生素效价测定的抗生素国家标准品、工作标准品；②用于鲎试验的细菌内毒素国家标准品、工作标准品；③去热原工艺验证用细菌内毒素验证品；④微生物检验用标准菌株或菌种和生物指示剂等对照物质。 
   检验室使用的标准品或对照品，均应具有可追溯性。凡检验中使用了标准品或对照品（标准贮备液、生物指示剂或贮备菌悬液），检查人员应能查到所有与该标准品相关的历史资料。就微生物检测方面的要求而言，所查的历史资料应包括：供应商、批号、制备日期、质量复核数据、从原始菌种复溶到试验中所用菌悬液的各环节中培养基、培养条件、相关仪器设备和操作人员等。 
   因此，标准品或对照品的管理首先应制定控制程序，以规范检查用标准品或对照品在来源、保管、储存和领用上的要求，确保标准品和对照品的溯源性和稳定性，并建立完善的文档。在此基础上定期对标准品或对照品进行抽样检查，对标准品或对照品的使用管理情况进行有效地监督。标准品或对照品的一般控制包括以下方面。  
   

 

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