标准品或对照品的来源、保管与领用

（一）标准品或对照品的来源 
（1）标准品或对照品作为计量物质应由权威法定机构提供，对在“中国药典标准品、对照品目录”（每年由中国药品生物制品检定所向各省级药品检验所发送）中收载的和“进口药品口岸检验用对照品目录”中注明由中国药品生物制 品检定所提供的标准品、对照品，应由微生物主管负责提出采购预算。通过采购供应部门向中国药品生物制品检定所购买。 
（2）上述目录中没有收载的，由生产厂商提供的标准品、对照品，必须经省级以上（含省级）药检所标化认定，或必须提供标明该物质有关质量指标的品质证书。 
（3）经中国药品生物制品检定所认可的部分外国制药企业的药品检查用标准品或对照物质，可直接向国外生产厂家索取。 
（二）标准品或对照品的保管 
（1）微生物检验室指定专人负责标准品、对照品的保管。 
（2）订购的标准品或对照品到货后，由负责标准品或对照品保管的人员检查验收并及时填写标准品、对照品接收及使用记录。记录内容应包括：编号、品名、批号、来源、数量（支）、购进 日期、领用数量、领用日期、领用人、结余、备注。 
（三）标准品或对照品的存储和领用 
（1）微生物检验室的标准品和对照品应置于冰箱中存储，必要时可用专用冰箱并加锁存储，抗生素标准品还必须用-20℃的低温冰箱存储，并由专人每周（冷冻）或每天（冷藏）登记冰箱温度，如遇停电情况应于次日记录温度并评估可能会对标准品或对照品造成的影响。 
（2）检验人员若需要使用标准品或对照品，应向管理员提出，由管理员按先进先出的原则取出标准品或对照品交给检验人员，并由检验人员和管理人员及时在标准品、对照品接收及使用记录上的领用数量、领用日期、领用人、结余项进行记录。 

 

上一篇：微生物检测用标准物质的使用及管理

下一篇：标准品或对照品的销毁及使用记录