管碟法的统计学分析方法

 （1）列举出管碟法的原始数据和数值范围：包含了一组国家标准品与一组工作标准品进行对比试验的所有原始数据。将最高值减去最低值便得出每一例的数值范围。比率（R）计算，数值范围的最高值R所有数值范围的总和。最大范围与所有范围的总和的比率应不超过0.273(针对9个平皿的分析试验，并且P=0.05）。倘若超过 了该值，则要检查列中最大范围的异常反应。 
（2）确定抑菌圈直径测量值是否为异常值：如果某平皿的抑菌圈直径测量值异常，应该根据《中国药典》（2005年版）生物检定统计法中所讲述的特异值剔除方法进行计算，以后再判断该平皿是否被保留或剔除。 
（3）计算效价的对数值、效价的百分比：只有至少6个平皿的所有数据均完整无缺时，方可进行计算。将表中的所有数据分别进行横向和纵向相加，按如下方法计算效价的对数值。 
                 M=a(U1+U2+U3-S1-S2-S3)/(S3+U3-S1-S3)
a为一常数，取决于各剂量的比率。例如，如果浓度为80%、100%、125% ，比率为1：1.25，相应地该常数为0.12921。对大多数抗生素而言，不管是采用管碟法，还是浊度法，进行复核试验时建议采用1：1.25比率。 
    效价的百分比（P）计算：P=100%*lg（-1）M
                        表  三剂量分析的效价和L/2常量 
      a       1：1.12    1：1.2     1：1.25     1：1.33      1：1.5 
      P       0.06563    0.10557    0.12921     0.16513      0.23479 
     L/2      0.00646    0.01672    0.02504     0.04090      0.08268 
（4）按《中国药典》（2005年版）生物检定统计法进行可利用测验和效价计算。   
   

 

上一篇：抗生素标准品的效价复核

下一篇：消毒剂的使用及效力验证