干热灭菌法

    本法系指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。 
    干热灭菌条件一般为160—170℃*120min以上、170—180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他温度和时间参数。总之，应保证灭菌后的产品其SAL<10（-6）。干热过度杀灭后产品的SAL<10（-12），此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。250℃45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。 
    采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。 
    干热灭菌法验证与湿热灭菌法相同，应进行热分布试验、热穿透试验、生物指示剂验证试验或细菌内毒素灭活验证试验。以确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准、确定最冷点位置、确认最冷点标准灭菌时间（Fh）能达到设定标准并达到SAL要求。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000U的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠杆菌内毒素。验证时，一般采用最大装载方式。    
   

 

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