湿热灭菌法验证试验实例——验证的方法步骤

   下面以用产芽孢梭菌芽孢作为生物指示剂验证乳剂类产品灭菌工艺为实例，具体介绍生物指示剂的选择验证方法和步骤。 
（1）收集与产品灭菌工艺相关的基本资料
   在进行生物学验证之前，产品灭菌工艺已经过物理验证确定下来。因此，以上产品资料均可在生物学验证之前获取。灭菌前含菌量限度以及污染菌的耐热性限度均是以原材料的微生物含量和常规监控资料为基础而建立的；灭菌条件及F0值控制是根据产品稳定性研究资料而建立的；验证用芽孢在每种产品中的实际耐热性资料由微生物实验室测得，并且通过热致死曲线的线性度发现产芽孢梭菌芽孢。在上述两种产品内热稳定良好。 
   考虑到两种产品的规格相同、且在同一灭菌设备内灭菌并且灭菌工艺条件相似、以及生物指示剂芽孢在其中的耐热性也较为相近，只要验证其中的一个产品D即可，因为要采用FO值控制范围的较低下限进行验证。但是，产品均是乳剂类产品，如直接将芽孢接种在产品内进行验证，势必给试验后的无菌检测带来很多麻烦。因此，可选择一透明澄清的标准溶液来替代上述二产品，只要芽孢在其中的耐热性不低于在两产品中的耐热性即可。 
   经测定，产芽孢梭状菌芽孢在氯化钠一磷酸盐缓冲液（PBS，PH7.0）中的耐热性为1.4min，高于其在两产品中的耐热性，适合作为上述两产品灭菌工艺验证用标准溶液。 
（2）确定验证条件
（3）确定芽孢的接种数量
（4）操作
（5）结果评价   
   

 

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