验证试验结果的评价与报告

   当验证实验完成后，要对整个验证方法的试验过程和结果进行分析评价与报告，以确定验证试验的成败或对验证结果下结论。分析评价主要包括有：①对每个验证试验的菌株、每次验证试验的数据及其有效性和合理性进行评价；②验证试验数据所表明的检品预处理方式、检验用器具、材料、培养条件等的合理性是否符合规定要求，它们与药品检验的规程要求是否符合；  ③验证试验数据最后要说明该药品的微生物检测方法是否准确、有效、可靠与可行，是否有较好的重现性。最后得出总结性的结论。在此基础上，写出验证试验的报告。 
    验证试验报告要遵照GMP要求和企业内部文档管理要求撰写。一般包含以下内容：①验证试验药品的名称，待验证检验方法的有效登记号；②验证试验用菌株名称、菌号、试验室控制号、转种代数；③验证菌株的制备和接种记录；④验证供试品的预处理方法、检验用器具和材料、检测步骤以及培养条件等；⑤验证试验结果的评价及结论；⑥验证附件：包括试验的原始记录，包括验证菌株的制备和接种量复核、验证试验结果等。 
    众所周知，检测方法验证是实验室质量保证体系的主要内容之一，因此是GMP检查的重点审查对象。在对新的药品开发新的检测方法或是变更现有检测方法时，需要对新的方法或变更后的方法进行验证，只有验证合格后，才能将这些方法应用于常规的样品检验。根据各自的产品特性及其检验方法来制定合理的验证方案，确保经验证过的微生物检验方法准确、有效并且可靠。    
   

 

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