6使用说明
使用说明至少应当具有下列内容:
a)产品名称、规格;
b)酉己方;
c) 用途;
d) 使用方法;
e) 注意事项;
f)贮存条件与失效期;
g) 生产单位名称、联系方式。
7标志与标签
标志与标签至少应当具有下列内容:
a)执行标准号;
b) 产品注册证号;
c)产品名称、规格、数量、批号;
d)制造厂名称、商标和厂址;
e) 贮存条件和失效期。
8 包装、运输、贮存
8.1 包装
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好,不易破碎。
8.2 运输
培养基在运输过程中,应防潮,应防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸淋,防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损。
8.3 贮存
产品应置阴凉干燥处贮存
附 录 A (规范性附录) 沙门、志贺菌属琼脂培养基生长试验方法
A.1 质控菌株
鼠伤寒沙门菌(Sulmonellatyphimurium)[CMCC(B)50220]
福氏志贺菌(Shigellaflezneri)[CMCC(B)51573]
粪肠球菌(粪链球菌)(Enterococcusfaecalis)[CMCC(B)32225]
大肠埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44113]
培养基生长试验可采用上述菌株或其他等同的标准菌株,所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第 。代),并采用适宜的菌种保藏技术,以保证试验菌株的生物学特性。
不应同时操作2个以上菌株。
A.2 方法
A.2.1无菌操作要求
培养基生长试验应严格遵守无菌操作,防止微生物污染
稀释液、培养基、实验器具等灭菌时,应照 《中华人民共和国药典》(2005年版)灭菌法的要求,采用验证合格的灭菌程序灭菌
A.2.2 菌种复苏
启开鼠伤寒沙门菌、福氏志贺菌、粪链球菌、大肠埃希菌菌种,用0.9%无菌氯化钠溶液0.3mL制成菌悬液,加至7mL营养肉汤培养基中,30℃-35℃培养24h。
A.2.3菌种传代
取Iml上述复苏后的鼠伤寒沙门菌、福氏志贺菌、粪链球菌、大肠埃希菌新鲜培养物,加至7mI.营养肉汤培养基中,300C-35℃培养24ho
A.2.4 菌种增菌培养
接种上述传代后的鼠伤寒沙门菌、福氏志贺菌、粪链球菌、大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤或营养琼脂培养基中,300C-35℃培养18h-24ho
A.2.5 菌悬液制备
将上述增菌培养后的鼠伤寒沙门菌、福氏志贺菌、粪链球菌、大肠埃希菌的新鲜培养物分别用0.9%无菌氯化钠溶液制成每Im工含菌数约相当于100cfu-1000cfu的菌悬液。
A.2.6 培养基接种
用蒸馏水或去离子水按说明上的浓度配制待检沙门、志贺菌属琼脂培养基,煮沸至完全溶解,稍冷后在每个平皿(直径为90mm)中加人约15mL^20m工,待冷却至室温凝固后进行检测。检测时,每只平皿加人。.ImL上述菌悬液。每种质控菌株接种2只平皿,并用I个未接种的培养基平皿做空白对照,置300C-35℃培养24h-36h,观察菌落生长情况,并记录结果。结果应符合5.2的要求
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