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2005版中国药典标准微生物部分——1


录入时间:2009-2-25 16:01:18 来源:青岛海博生物

   2005版中国药典标准共涉及三大方面的微生物检查——无菌检查,微生物的限度检查和方法验证试验。
一、无菌检查:
(1)培养基的无菌检查:
①无菌性检查
  每批培养基随机取不少于5支(瓶)。培养14天,应无菌生长。
    名称                              规格             价格(元)
硫乙醇酸盐流体培养基                  250g              105
改良马丁培养基                        250g              80
选择性培养基                           *                 *
营养肉汤培养基                        250g              70
营养琼脂培养基                        250g              80
0.5%葡萄糖肉汤培养基                  250g              75
改良马丁琼脂培养基                    250g              80
选择性培养基:在硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基灭菌或使用前加入适量的中和剂或表面活性剂,如对氨基苯甲酸(用于磺胺类供试品)、聚山梨酯80(用于非水溶性供试品)或β-内酰胺酶(用于β-内酰胺类的供试品)等。中和剂或表面活性剂的用量应通过验证。
②灵敏度检查
菌种:金黄色葡萄球菌【CMCC(B) 26003】;
      铜绿假单胞菌【CMCC(B) 10104】;
      枯草芽孢杆菌【CMCC(B) 63501】;
      生孢梭菌【CMCC(B) 64941】;
      白色念珠菌【CMCC(F) 98001】;
      黑曲霉【CMCC(F) 98003】;
空白对照管应无菌生长,若加菌的培养基管均生长良好,判该培养基的灵敏度检查符合要求。
(2)供试品的无菌检查   
   

 

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