2009进口化妆品申报指南——3

12、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？
　　答：一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了SPF和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，在提交检验报告的同时需要同时提供国外实验室资质条件资料。SFDA规定所有的检验报告都需要原件或公证后的复印件（公证复印件与原件一致）。对于提交国外SPF检验报告的，如申报名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。外文报告应翻译为中文。同时提交该实验室资质证明文件。
13、SFDA化妆品评审会每年有几次？
　　答：进口非特殊用途化妆品需要通过中保办审评办公室的评审，随时递交材料，每周都有评审。特殊用途化妆品评审会每月召开一次，每次评审会历时约一周，一般在月末最14、申报进口化妆品需提交哪此材料？
　　答：申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
（1）、检验申请表；
（2）、检验受理通知书；
（3）、产品说明书；
（4）、卫生学(微生物、理化)检验报告；
（5）、毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； 
（七）关于“疯牛病”有关问题的承诺书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
　　另附未启封的样品1件。
　　目前，化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件。
　　申请进口特殊用途化妆品卫生许可批件的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件； 
（九）关于“疯牛病”有关问题的承诺书； 
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
　　另附未启封的样品1件。
　　目前，化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。
15、申请化妆品新原料许可的，应提交哪些材料？
答：（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
    （二）研制报告：
　　1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
　　2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
　　3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
　　（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
　　（四）生产工艺简述及简图；
　　（五）毒理学安全性评价资料；
　　（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
   
   

 

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