制定SOP的基本程序

1、明确职责：包括负责者、制定者、审定者、批准者。

2、格式：

（1）每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样。

（2）制定SOP单位全称。

（3）反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码。

（4）准确反映该项目SOP业务的具体题目。

（5）反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索。

（6）简述该份SOP的目的、背景知识和原理等。

（7）主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则。

（8）列出制定该份SOP的主要参考文献。

（9）每份SOP的脚注处有负责者、制定者、审定者、批准者的签名和签署日期。

（10）标明该份SOP的生效日期。

3、中医药实验技术SOP的主体内容（不同实验可以增减）：

（1）药品和试剂（名称、缩写、厂家、级别、批号、纯度或浓度等）。

（2）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格、生产时间、购入时间等）。

（3）实验对象（基本属性、选择标准，实验动物要写明品种、品系、遗传背景、微生物控制级别、供应单位及许可证等）。

（4）实验环境（温度、湿度、对洁净或无菌要求等）。

（5）操作步骤（溶液配制、操作流程、时间分配及具体注意事项等）。

（6）实验结果及评价（观察指标、统计方法、结果判断和表述、评价的原则等）。

4、撰写要求：

范围明确，依据充分，操作性强，文字简练。每一个SOP都应体现作者对该项操作质量控制关键把握的真正水平。

5、SOP文件管理：

标准操作规范的正本及有关变更情况应当归入档案保存。操作者或仪器室可保留多个复印本，以便查阅。

实验方案的制定

实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。基本内容（不同类型实验可以增减，如有SOP的操作，可直接引用）如下：

（一）实验方案的名称。

（二）实验目的（如系委托实验，应注明委托单位以及委托单位对实验的要求）。

（三）实验负责人姓名及拟参加本项工作人员。

（四）质量保证单位或质保督查员。

（五）实验对象的基本属性和选择标准。

（六）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法。

（七）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由。

（八）仪器设备与材料。

（九）操作的总体安排，包括日程、人员、指标、质控及注意事项等。

（十）实验数据的采集与数据统计处理方法。

（十一）结果分析与评价的原则。

（十二）方案制订人或课题负责人、质量保证单位、实验室负责人分别签名。

（十三）实验资料的保存地点及保密要点。