实验室认可认证（三）

    32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？

　　受控文件是否必须加盖“受控文件”印章，应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件，应加盖“受控文件”章，其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案，如原始记录、报告/证书副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等，则应按照档案管理办法进行编目归档，不需要在每份文件上加盖“受控文件”章。

　　记录格式虽实施修改受控，一般不需加盖“受控文件”章。有的实验室在备案的记录格式上加盖“样张”，作为可对照的样板。当修改标准/规范或其他原因需要更新记录格式时，则应废除旧格式，并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式，这需要履行一个更改申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序，而不能图省事随意更改记录格式，实验室应做好发放文件的备案登记，以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时，要识别记录格式是否为有效版本。记录格式的识别一般靠格式版本号或启用日期。

　　对不作为检测/校准依据，而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编，不作受控管理，为防止误用，有的实验室给这类文件加盖了“参考资料”章。如果作为检测/校准依据，则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。

    33、如何建立文件的受控编号？

　　34、如何建立文件的识别编号？

　　文件的编号分为文件的识别编号（即文件代号）和文件的发放编号。识别编号反映该文件的种类、属性及版本，发放编号则反映该文件的发放对象，即所有权人（有时是部门），这两种编号都应是惟一的。有了识别编号，在提及该文件时，可以不必再叙述名称，而以识别编号代之。有了发放编号，就不必再在文件上标注使用人姓名，文件使用人变更（例如人员调离、退休）时也不需重新标注发放编号，而只需要在文件发放清单上做好使用人变更的记录和发放、回收的登记即可。
由于国家有关部门（或国际组织）在批准发布技术文件时，已给出文件的识别编号，实验室无需对外来技术文件重新给出识别编号。需要建立文件识别编号的，大多是实验室制定的文件。文件识别编号可用英文字母和阿拉伯数字的组合来表示，例如：XXXX/XX
XXX—XXXX。代号最前面是用英文缩写表示的机构代号，“/”后面的第一、二位用英文字母表示文件类型识别，不同的字母组合分别代表质量手册、程序文件、作业指导书（可细分为检测/校准实施细则、操作规程、测量不确定度评定书、期间核查办法、型式评价大纲等）、表格、质量计划、记录、网格文件等。“/”后面的第三、四、五位用阿拉伯数字表示文件序号，如该测量不确定度评定书是实验室的第8份测量不确定度评定书，则表示为“008”。“一”后面的四位阿拉伯数字表示文件批准的年份。

　　35、网上发布文件应注意什么？

　　随着计算机应用的日益普及，建立局域网并在局域网上发布文件的实验室越来越多，认可准则4.3.3.4对此做出了规定：“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”。
实验室网上发布文件有几个需要注意的环节。
（1）明确文件控制的部门和人员
规定哪个部门具有更改和控制保存在计算机系统中的文件的职责和权力，规定何人提出发布或更改的要求，何人审核，何人批准，何人在网上发布。根据文件的性质不同，提出要求的部门各异，但批准和发布的人就是惟一的。
（2）对网上文件进行保护，防止未经授权的侵入或修改
有的实验室在网上发布文件，并把它放在一个可任意修改和下载的目录下，这样尽管方便了操作，文件版本却得不到控制。为此，可对文件进行只读处理，例如以PDF格式发布，未授权人员就不能随意更改了。
（3）对同时发布纸质文件和电子文件，并且均作为受控文件使用的，应做到两种版本的同步，以免执行者无所适从。

    36、表格的制定应注意什么？

　　37、怎样进行要求、标书和合同的评审？

　　对顾客要求、投标书和合同的评审简称合同评审，该要素（过程）是认可准则较之指南25新增加的。合同评审是在“合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动”。“合同评审是供方的职责，但可以和顾客联合进行”，也“可以根据需要在合同的不同阶段重复进行”，它是实验室服务顾客的第一个环节，历来受到管理者重视。
（1）按照服务项目的具体情况实施分类评审
服务项目有的是新项目、有的是老项目，有的复杂，有的简单，有的技术要求高，有的技术要求低，有的关系重大，有的影响一般等等，千差万别，实验室应区别不同情况、组织不同人员、按照不同要求、遵循不同程序进行评审。
（2）要充分重视评审记录
尤其是对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首次开展的项目，不仅要分析实验室自身是否有技术能力和充分资源来承接以及是否需要分包；也要记录下对方的观点，包括提出的异议或认同的意见，明确双方最后达成的一致意见。在整个过程中往往需要先草签一份合同，经过反复磋商才形成正式的合同文本，实验室要在双方达成一致的基础上开展检测/校准工作。
（3）注意风险规避
对打包和需要分包的合同，实验室尤其需要考虑风险规避的问题，不能为了争取业务而大包大揽，应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己，防止无谓的利益损失。
（4）合同书应充分体现顾客要求
实验室既要重视大宗业务的检测/校准合同（协议）书中起草、评审和签定的细节问题；也要认真考虑通用的检测/校准合同格式，使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对双方可能意见不一的问题设计选择项，在检测/校准实施前由顾客做出选择。譬如有的顾客只要求对仪器设备进行校准，不希望实验室进行修理；而有的顾客则要求当发现设备故障时，能由实验室进行修理。这些都可以设计在合同（协议）书中，既明确了顾客的要求，也方便了自己的工作。

　　38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？

　　为实现社会资源的共享，向顾客提供更多的便利，实验室可利用分包，在检测/校准分包活动中，发包方和接包方承担的法律责任是不同的。认可准则4.5.3条指出：“实验室应就分包方的工作对客户负责”。在检测/校准分包工作中，如果接包方不是由顾客指定或法定管理机构指定，则因接包方的错误或失误而造成顾客机密信息泄露、物品损坏、检测/校准数据出错等，以致给顾客造成损失的，由发包方承担责任，包括经济赔偿以及其他形式的法律责任，接包方负连带责任。这点和我国民法通则中的规定原由是一致的。也就是说，一旦出现此种情况，法院首先追究发包方的责任，发包方对由接包方错误或过失对顾客造成损失的部分予以赔偿。发包方无力赔偿时，法院才判由接包方直接向顾客赔偿。当然，发包方为挽回经济损失，在向顾客做出相应赔偿后，可另案起诉，要求接包方承担由其过错对发包方造成的利益损失。
为此，我们应重视对分包方的评价工作，对接包方进行切实深入的了解，充分认识接包方的质理管理体系和技术能力，并保存证明其工作满足认可准则要求的记录，实验室应尽量和接包方建立稳定的合作关系，明确双方的责任和义务，对检测/校准时间、费用和质量等问题取得一致意见后，签署书面的分包协议。

　　39、如何选择服务的供方？

　　实验室需要采购的服务包括测量设备溯源服务，人员培训服务，设施和环境条件设计、制造、安装、调试和维护服务等。实验室要通过比较、选择、评价来确定服务的供方，保留相关评价记录和服务方的名单及其资质材料。

　　实验室的溯源服务方是指在量值溯源图中居于更高等别的校准机构（例如法定计量检定机构及授权的技术机构可认可的校准实验室）。对校准实验室而言，其最高计量标准的主标准器属于强制检定管理的对象，溯源服务方是在建标时就得到政府计量行政管理部门确认的；而其他设备的溯源服务方，实验室可以根据需要自主选择有校准能力的机构，实验室在索取资质材料时，不仅要查阅供方的计量授权证书或认可证书，更要查看所提供的服务项目是否在授权或认可范围内。

　　除大专院校、科研院所以外，还有专门的培训机构和一些社会团体，如协会、学会、专业委员会等，向社会提供培训服务。某些特定的项目对培训机构有资质要求，实验室需要首先了解培训机构的资质、信誉、师资，尽可能选择教学设施完善、教师水平高超、信誉度高、取得了相应资质的培训机构。就技术文件而言，由于文件起草人的信息渠道直接，了解来龙去脉，学员在培训中对关键问题可以获得较深的理解，因此，参加由技术文件起草人主讲的宣贯会是最佳的选择。

　　设施和环境条件的设计、制造、安装、调试等有服务工作，是影响校准实验室和某些特殊领域检测实验室工作质量的重要因素。以中央空调系统为例，其功能的正常实现不仅依赖于设计、制造的质量，也和安装、调试有着密切的关系。实验室不仅要考察服务方的资质、信誉及技术能力，还要向供方以前的顾客做细致的调查，了解其生产的同类设备是否安全、可靠、稳定，售后服务是否及时、周到；同时要兼顾将来的发展，考察制造商根据顾客要求进行设备技术改造的能力。

　　40、实验室如何选择供应商？

　　由于要以合理的价格、适时适量地获得符合要求的设备或消耗品，实验室不能只凭购入后的严格检查，而应有一套完整的评价方式，在采购前对供方达到要求的能力进行评估。
在重要供应品的供应商评选中，在明确评估人和决策人之后，实验室应“货比三家”，明确评价方式和订立评价标准。评价的方式有时可采用记分或计票，评价的标准包括商业信誉、价格和质量、技术能力等，下列各项都是可能考虑的评价标准：
（1）相关经验的评估；
（2）所采购产品的质量、价格、交货绩效；
（3）供应商的服务，安装与支持能力（例如产品检测能力），过去的绩效记录；
（4）供应商对于相关法令及法规要求的认知及符合性；
（5）供应商的后勤能力，包括场所及资源。
实验室可按照采购优先考虑的因素和产品技术指标，排出先后次序。相同功能和准确度的测量设备，应比较性能价格比、功能的可扩充性；进口设备还应考虑国内适用性、附件的可获得性。
有的消耗品质量直接影响到检测/校准质量，例如，用于清洗量块的汽油如果纯度不能达到要求，就会对量块表面质量造成伤害。由于消耗品是一次性的，除标准物质外大多价格不高，实验室容易忽视对消耗品供应商的评价。对消耗品供应商的评价和对测量设备供应商的评价应遵循同样的原则，供方应提供消耗品的检测/检验报告。

　　41、采购合同包括什么内容？

　　采购合同是最重要的采购文件。采购合同通常包括：
（1）质量：采购规格、检查标准、质量保证期了、售后服务事项、包装、运输方式、不良品的处理；
（2）数量、期限：订购批、量的大小、交货期限、交货方式、交货地点；
（3）价格、交付方式。
采购合同中很重要的一项内容是采购规格。采购规格是所购产品的质量要求，检验方法及各种条件的具体书面规定。为了避免错误与误解，将对供应商的所有要求，列于采购规格书上，使买卖双方都能一目了然。采购规格书的内容一般包括：
（1）品名；
（2）使用目的和用途；
（3）数量以及交货日期、地点；分批交货时还需清楚标示每批的数量；
（4）质量特性与规格；
（5）制造方法或加工方法、搬运方法；
（6）检测方法与验收标准；
（7）检测结果的处理方法。

　　42、实验室如何验收设备？

　　认可准则4.6.2条要求：“实验室应确保所购买的、影响检测和（或）校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和（或）校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。”
设备验收工作包括功能、短期稳定性和技术指标的检查以及完整性、一致性的检查。接收人员要在设备到达的第一时间，检查所收到的设备的型号规格是否与采购合同一致，包装是否完好，外观是否存在明显磕碰，包装盒内的附件、配件是否与装箱单相符，是否附有出厂合格证和保修单。电子仪器还要按照说明书的要求提供电源，进行通电试验；压力仪器则要对油路、气路进行密封性试验，观察一段时间后再进行技术性能的检测。

　　有的设备，供方人员调试时正常，但不久就会“罢工”，甚至在保修期内也经常发生故障。对这样的设备，应多通电、多使用，多和该制造商的其他顾客联系。由于对新设备的性能不熟悉，有时会误以为操作不当或运行条件（例如环境条件）没有满足要求所致，实际原因却是设计原理或制造上的问题。对确认对方原因造成故障的，要及时向设备供方提出退货或索赔。
设备验收合格后，应移交设备使用人保管和维护。如判定为不合格，则需迅速将其移入特定的存放区域或贴上“不合格”的鲜明标志，同时将验收结果通知供应商。无论验收合格与否，都应予以记录，以便于今后对供应商进行考核。

　　43、顾客是否有权进入实验室？

　　认可准则4.7条“服务客户”是较之指南25新增加的要素（过程），该条指出：“实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。”它不仅对实验室提出了应与顾客保持良好沟通、加强合作的要求，也明确了顾客的现场监督权。如果顾客要求实施检测/校准的现场监督，在确保其他顾客的机密不被其获得的情况下，应允许顾客进行现场监督。每次检测/校准的服务对象都是特定的，委托者是当前服务的对象。强制性产品认证检测、产品质量监督抽查检验、政府采购产品或设备的质量检测，是受政府管理部门委托开展的检测/检验工作，具有法制管理的性质，制造商、使用方此时并不一定是此次服务的对象，因此只有政府部门的代表才可以观看。

　　在本次检测/校准的服务对象进入实验室时，应注意如何既满足当前顾客的要求，又能保证其他顾客的机密不被其获得。为此，实验室就合理布置，保护好其他顾客的物品、技术资料、检测/校准数据等。外来人员进入实验室需经一定的批准手续，进入实验室应安排专人陪同。

　　44、顾客对质量管理体系起什么作用？

　　质量管理的目的是达到持续的顾客满意，顾客对质量管理体系起重要作用。
（1）顾客要求是建立质量管理体系的起点
理解顾客的要求和期望是质量管理体系建立和运行的起点。质量管理体系的输入是顾客和其他相关性方的要求，输出应是顾客和其他相关方的满意。因此，建立质量管理体系的出发点和目的都在于为顾客提供满意的服务。
（2）顾客是质量管理体系运行有效性的评判员
随着检测/校准市场的开放，顾客的法律意识、市场意识、校准意识不断增强，有资格、有能力向顾客提供检测/校准服务的实验室越来越多，顾客在接受服务的同时，也在观察、比较和评判实验室。体系是否有效运行，作为外部评价者的顾客是最有发言权的。
（3）顾客是推动质量管理体系改进的动力
顾客是实验室质量管理体系持续改进的三个推动力之一（另两个是竞争压力和科技进步）。顾客抱怨既可能是当前服务的不满，也可能是潜在的需求所致。实验室应积极主动地和顾客进行沟通，识别、理解和确定顾客的需求，了解顾客不断变化的要求和期望，找出改进之处，从而促进实验室质量管理体系的不断完善。实验室只有从顾客推动走向管理者推动，质量管理体系才能真正不断完善、不断改进。

　　45、纠正措施和预防措施有什么区别？

　　纠正措施和预防措施是认可准则中的两个要素（过程），和指南25相比较，对纠正措施扩展了要求，而预防措施是新增的。纠正措施扩展了要求，而预防措施是新增的。纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”，预防措施是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。两者的区别主要体现在：
（1）目的不同
前者是对已发现的不合格或其他不期望情况的处理或被救，目的在于防止不合格再发生；后者是不合格或其他不期望情况尚未产生时的防范性措施，目的在于防止不合格发生，以使质量活动不偏离、质量事故不发生。
（2）措施的能动性不同
纠正措施属不合格或其他不期望情况已形成后的应对，其措施的本身有一定的被动性。预防措施则是在不合格尚未出现前主动地完备制度、细化职责、完善设施，防止不合格发生，属主动行为。即纠正措施是“有则改之”，预防措施是“防患于未然”。
（3）措施的层面不同
相对而言，由于潜在的不合格不易发现，预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。
不是所有的不合格都需要制定纠正措施，也不是所有的潜在的不符合都需要制定预防措施，因为纠正措施和预防措施制定都是需要成本的，它们应与不合格所造成的危害和风险相适应。然而，纠正措施和预防措施的实施是质量改进的重要方面，也是实验室质量管理体系自我完善机制的组成部分，因此是实验室质量管理不可或缺的一项工作。

　　46、技术记录的信息包括哪些？

　　根据认可准则4.12.2.1条的要求，“如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。”为复现检测/校准过程，技术记录的信息应尽可能足够。技术记录的信息主要包括以下六方面的内容：
（1）被检/校物品的相关信息
例如被测量仪器的名称、型号规格、委托者及其地址、制造厂、出厂编号或设备编号等。
（2）为复现检测/校准条件所需的信息
包括检测/校准依据、环境条件（如温度、湿度、大气压）检测/校准所用测量设备的名称、型号规格、编号、示值误差/准确度等级等可能影响检测/校准结果的信息。校准的原始记录，还可包括所用主标准器的证书编号或有效期。
（3）检测/校准数据和结果
包括原始观测数据、中间计算步骤、计算过程中用到的所有修正量、常量以及他们的来源（必要时）、计算结果、图表等。心算的数据通常不能直接记录在原始记录上。自动化设备如其输出信息不足以满足完整信息的要求，打印输出的字条应直接粘贴在原始记录纸上（有图谱输出的要保留图谱），而不能誊抄，并加盖骑缝章或进行相应标识。
（4）参与人员的标识
如签名，参与人员包括检测/校准人员、核验人员，有时还包括抽样人员。
（5）检测/校准的时间和地点
检测/校准操作具体是何年何月何日，经过连续多日试验才得到检测/校准结果的，应能看出哪一个项目是什么时候进行的，有时间段的表示。对在户外或顾客单位进行检测/校准的，必须给出检测/校准的具体场所，如房号，以便日后追溯。
（6）有关标识和标志
记录标识如记录编号、记录的总页数和每页的页码编号等。

　　47、技术记录应保存多长时间？

　　认可准则4.12.2.1条规定“实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。”这一条提出了保存技术记录的要求，我们可以把“规定的时间”理解为有关技术文件或实验室自己在质量文件中做出的明文规定。
有的技术文件对技术记录的保存期限提出了要求。例如，CNAL发布的《实验室认可准则在玩具检测实验室的应用说明》中规定：“所有检测记录，包括原始记录、校准、检测报告必须至少保存三年。”又如，CNAL发布的《实验室认可准则在校准实验室的应用说明》中规定：“校准记录宜保存适当较长的时间，以监视校准装置的稳定性和被校准样品的复现性。”前者给出了最短时限的规定，后者所确定的保存期限则以能监视校准装置的稳定性和被校准样品的复现性为准。
若技术文件无相关规定，则实验室可以从实际出发，根据所保存技术记录的用途，在体系文件中做出明文规定。

　　48、什么是审核？

　　审核是为获得审核证据并对其形成客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

　　49、实验室审核有几种类型？

　　按审核主体分，实验室审核可分为三种类型：第一方审核、第二方审核和第三方审核。
第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施输入，并用能够为实验室的自我合格声明提供保证。
第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核。有些行业内部或行业管理部门对实验室实施的认可、达标考核，也属于第二方审核。
第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如ISO9000质量体系认证，其目的是为认证/注册提供充分的证据。第二方审核和第三方审核均属于外部审核。
需要指出的是，实验室认可的现场评审（assessment）既不同于审核（audit），也不属于GB/T19000《质量管理体系基础和术语》中的评审（review），它包括了对实验室管理能力和技术能力的评价，因此不是简单的第三方审核。

　　50、内审和监督有什么不同？

　　内审和监督的不同主要体现在以下五个方面：
（1）目的不同。内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的正确性。
（2）执行者不同。内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。监督由监督员执行，监督员不一定要经过专门的培训。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。
（3）程序不同。内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个实验室自行作出规定。
（4）对象不同。内审的对象是质量管理体系相关的各个部门或各质量要素（过程）的运行情况，监督的对象则是校准/检测人员执行的检测/校准工作的全过程。
（5）时机不同。内审是按计划进行、不连续的。监督则是连续进行的。

　　51、内审和外审有什么不同？

　　内审和外审的不同主要体现在：
（1）目的不同
内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进；外审是通过对实验室质量管理体系和技术能力的评价，为顾客承认或第三方认可/注册提供依据。
（2）审核组的组成不同
内审以实验室的名义组成审核组，由实验室最高管理者或质量主管负责聘任有资格的人员和有关人员实施；外审则由顾客或第三方委派审核组（实验室认可的现场评审，由CNAL确认的有资格的人员实施）。
（3）审核计划不同
内审可编制集中式或滚动式计划，一年覆盖全部要素（过程）和所有部门；外审则编制短期内（通常三天，时间的长短取决于申请人认可范围）审核所有要素（过程）和相关部门的现场评审计划。
（4）不符合项分类不同
内审的不符合项考虑到纠正措施的不同，往往分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合；外审中出现的不符合项不再分类。
（5）审核员对纠正措施的处置不同
内审对纠正措施可以提建议咨询，可以提方向性意见供参考，内审员对完成情况需跟踪和验证；外