不同生物安全级别微生物菌种操作规程（1）

       微生物可根据其自身或其所产生的毒素的危害程度分为四个不同的生物安全等级。对健康成年人（动物）已知无致病作用的微生物的生物安全级别为一级；对人（动物）或环境具有中等潜在危害的微生物的生物安全级别为二级；主要通过呼吸途径使人（动物）传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物（通常已有预防传染的疫苗）的生物安全级别为三级；对人体（动物）具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物的生物安全级别为四级。

      不同生物安全级别微生物菌种的操作，如分离、培养、鉴定和保藏，应在相应生物安全防护的条件下进行。本规范根据当前国家自然科技资源平台建设的总体要求，结合微生物菌种资源的特点制定，便于在微生物菌种资源的收集、保存、鉴定、评价、研究和利用过程中，尽量避免环境和人员受到微生物本身及其代谢产物的危害，实现菌种资源的高效共享和可持续利用。

 

 

1    范围

本规程规定了微生物生物安全分类标准，以及不同生物安全级别防护级别进行微生物的操作规程。

本规程适用于各菌种保藏单位所保藏的菌种资源的操作，如分离、培养、鉴定和保藏。

2     规范性引用文件

下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424条令）

《兽医实验室生物安全管理规范》（2003年农业部302号公告）

WS233-2002  微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

OIE  2003  国际动物卫生法典

WHO《实验室生物安全手册》第二版

 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》

3   术语、定义、符号、缩写语

3.1一类微生物

对个体和群体危害程度高，通常引起人和/或动物严重疫病且暂无有效的预防和治疗措施的致病微生物。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的人和/或动物致病微生物；未知危险的人或动物致病微生物；我国尚未发现或已经宣布消灭的微生物。

3.2二类微生物

对个体危害程度高，对群体危害较高。能通过气溶胶传播引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的致病微生物，或者比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。

3.3

三类微生物

对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、黏膜、消化道传播。对人和/或动物有致病性，但一般对实验人员、动物、环境不会造成严重危害、传播风险有限的致病微生物，具有有效的预防和治疗措施。

3.4四类微生物

对个体和群体危害程度低，通常情况下不会对健康成年人和/或动物致病的微生物。

3.5一级生物安全防护水平

能够安全操作对实验室工作人员和/或动物无明显致病性的，对环境危害程度微小的，特性清楚的病原微生物的生物安全水平。

3.6二级生物安全防护水平

能够安全操作对实验室工作人员和/或动物致病性低的，对环境有轻微危害的病原微生物的生物安全水平。

3.7三级生物安全防护水平

能够安全地从事本国和外来的、具有可能经呼吸道传播以及引起严重的或致死性疾病的、对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施的病原微生物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认知的病原体，也应在此种水平条件下进行操作，只有取得足够的数据后才能确定最后的生物安全水平等级。

3.8四级生物安全防护水平

能够安全地从事从国外传入能通过气溶胶传播，实验室感染高度危险，严重威胁人和或动物生命和危害环境的，没有特效预防和治疗方法的微生物工作的生物安全水平。

与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认知的病原体，也应在此种水平条件下进行操作，只有取得足够的数据后才能确定最后的生物安全水平等级。

3.9气溶胶  Aerosol

悬浮于气体介质中粒径为 0.001-100µm 的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。

3.10生物安全柜  biosafety  cabinet

处理危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置。

4确定微生物的危害等级时必须考虑的因素

4.1微生物本身的致病特征：

微生物的致病性和毒力；宿主范围；所引起疾病的发病率和死亡率；疾病的传播媒介；动物体内或环境中病原的量和浓度；排出物传播的可能性；病原在自然环境中的存活时间；病原的地方流行特性；交叉污染的可能性；获得有效疫苗、预防和治疗药物的程度。

4.2其它因素：

产生气溶胶的可能性；操作方法（体外、体内或攻毒）；对重组微生物还应评估其基因特征（毒力基因和毒素基因）、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复野生型的能力等。

5. 微生物实验室生物安全防护的基本原则