食品微生物检测实验室质量控制规范（4）
录入时间:2010-9-16 14:13:36
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6、过程控制要求
6.1 合同评审
6.1.1 如果实验室签订了提供实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序。如果这些评审的政策和程序导致检验或合同的安排发生了改变，则应确保：
a） 应充分明确包括所用方法在内的要求条款，形成文件，并易于理解；
b） 实验室有满足这些要求的能力和资源；
c） 选择可满足合同要求和临床需要的适当的检验程序。
针对b）条，应制定能力评审的方案，以证实实验室具备必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员具有相应的专业技能，以满足所从事检验项目的性能要求。该评审也可包括以前参加的用定值样品检验确定测量不确定度、检出限、置信区间等的外部质量保证项目的结果。
6.1.2 应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论。
6.1.3 评审也应该包括实验室所有委托出去的工作。
6.1.4 对合同的任何偏离均应通知用户（例如，食品卫生质量监管人员、外部委托客户、试剂和培养基供应商等）。
6.1.5 如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程，并将所有修改内容通知所有相关客户。
6.2 委托实验室的检验
6.2.1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室，以对微生物学及相关学科提供二次意见。根据实验室服务的用户的意见，实验室管理层应选择、监控委托实验室的质量，并确保委托实验室有能力进行所要求的检验。
6.2.2 应定期评审与委托实验室的协议，以确保：
a） 充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；
b） 委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；
c） 对检验程序的选择适合其预期用途；
d） 明确确定对检验结果的解释责任。
6.2.3 实验室应对其所有委托实验室进行登记。应对所有已委托给另一实验室的样品进行登记。应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给实验室服务的用户。在实验室永久性文档中，均应保留一份实验报告的副本。
6.2.4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果提供给提出要求的人员。如果由本实验室出具报告，则报告中应包括由委托实验室报告结果的所有必须要素，不得做出任何可能影响依法施检的改动。
然而，并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地出具检验报告，除非国家/地方法律法规有此规定。实验室的负责人可根据客户的具体情况对检验结果做出附加的解释性评语。应在报告中明确标识添加评语的负责人。
6.3 检验方法的验证（等同 EA-04/10 4）
6.3.1 检验方法的验证应反映出实际的检验状态，这可以通过使用自然污染产品或人工污染预定微生物的样品来实现。分析者应该知道模拟自然污染状态下污染微生物的状态。然而这是目前唯一的最佳方法。必需验证的范围依赖于方法及其应用。
实验室应验证未列入标准程序的的标准方法的特性。
6.3.2 对于定性微生物检验方法，其结果以检出/未检出表达，应通过考虑特异性、相对真实度、阳性偏差、阴性偏差、检验的局限性、重复性和再现性来验证微生物确认和鉴定程序。
6.3.3 对于定量微生物检验方法，方法的特异性、灵敏度、相对真实度、阳性偏差、阴性偏差、重复性、再现性以及可变范围内的检验局限性都应予以考虑。在检验不同种类的样品时，应考虑不同位点的差异。应采用适当的数据分析方法评价检验结果。
6.3.4 实验室应保留实验室所用商业检验系统的验证数据。这些验证数据可通过协作检验获得、或由制造者提供，或由第三方机构评估（如AOAC）。如果没有验证数据或不完全适用，实验室有责任完成方法的验证。
6.3.5 如果需要一种改进过的方法符合原始方法的特异性，应该进行平行比较去证实事实如此。实验设计和结果分析在数理统计上应是有效的。
6.4 测量不确定度（等同 EA-04/10 5）
6.4.1 某些情况下，在微生物检验中无法严格地、从度量衡学地和从统计学上正确估算测量的不确定度，因此在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度是合适的，但是理想上还应包括操作者的偏爱。应识别和证实不确定度各分量处于控制之中，并评估出它们对结果变动的影响程度。一些分量（如分液、称重、溶解的影响）可以比较容易被测定和评估，表明其对于实验的整体不确定度可以忽略不计，其他分量（标本的稳定性和样品准备等）既不能直接测量出来也不能以数据的方式计算出其对于整体不确定度的影响，但是应考虑它们对于可变检验结果的重要性。
6.4.2 合格的微生物检验实验室应该基本了解待检微生物的分布状况，第二次采样时应予以考虑。但是，建议不把这种不确定度包括在内，除非委托人有这方面的要求。主要原因是微生物在食品中的分布状况所造成的不确定度不属于实验室工作范畴之内，而对于个别被测样品可能是特有的，因为考虑到均质不佳，一般的检验方法都规定了样品的大小。
6.4.3 不确定度概念不能直接用于定性检验结果，比如那些来自于检验实验或鉴定实验结果。然而，应确保个别的可变源（包括试剂的一致性和分析人的表达等）处于控制之中。另外，检验的极限可以反映出其适用性，应慎重评估与用于确定检验极限的被接种微生物相关联的不确定度。实验室也应该清楚他们进行的定性实验中的假阳性和假阴性结果发生的几率。
6.5 取样（等同 EA-04/10 9）
6.5.1在一般情况下，检验实验室不负责抽取实验所需的原始样品。如果需要负责取样，强烈推荐取样应在保证质量和被认可的情况下进行。
6.5.2 样品运输和储存（附录C）应在一定的条件下，以保持样品的完整（例如合适的冷藏或冰冻）。应监控样品运输和储存的条件，并保存记录。如果条件合适，应有从取样到送达检验实验室的运输和储存责任档案。样品的检验要尽可能在取样之后立即进行，并且要符合相关标准和（或）国内/国际的规范。
6.5.3 取样应只能由经过培训合格的人员进行。使用无菌工具无菌操作取样。记录并监测取样地点的环境状况如空气污染度和温度等。取样的时间也应记录下来。
6.6 样品处置和确认（等同 EA-04/10 10）
6.6.1 微生物菌落也许对储存和运输中诸如温度或持续时间等因素敏感，所以实验室应检查并记录所接收样品的状况是十分重要的。
6.6.2 实验室应有样品传递和确认程序。如果样品数量不足或样品变质、温度不适、包装破损或标识缺失，实验室应在决定检验或拒绝接受样品前应与客户协商，在任何情况下，样品的状况应在检验报告中体现。
6.6.3 实验室要记录所有相关的信息，尤其是以下的信息：
a）日期，及相应接收的时间；
b）所接收样品状况与温度（如果需要）；
c）取样信息（取样日期和取样条件等）。
6.6.4 根据不同样品种类确定样品的合适的储存条件（附录C），如此可以减少现有微生物种群的改变。储存条件要详细说明，并作记录。
6.6.5 样品的包装和标签可能被严重污染，应仔细操作和储藏以避免污染的扩散。
6.6.6 实验室在开始检测前采取试验所需样品是检验方法的一部分，要根据现有的国内或国际标准实施，或者使用已被验证的内部方法。设计采取试验所需样品的方案中要考虑微生物的不均匀分布。
6.6.7 要写明样品的保留和处理程序。样品要求储存至发出检验结果，必要时应保留更长时间。部分实验室样品是严重污染的，因此应在弃置之前，对其进行去污染处理（见GB19489-2004）。
6.7 污染废物的处理（等同 EA-04/10 11）
虽然正确处置污染材料也许不会直接影响样品分析的质量，但应制定方案来减小其对检验环境或物质的污染的可能性。这是一个良好的实验室管理措施，应按照国内/国际环境或健康安全规则解决（见GB19489-2004）。
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