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附录A
技术要求
（规范性附录）
疫苗制作技术要求如表A.1所示。表A.1 技术要求
|
序号 |
项目名称 |
技术指标 | |
|
1 |
灭菌要求 |
温度 |
(121～125)℃ |
|
压力 |
0.11MPa | ||
|
时间 |
30min | ||
|
2 |
培养条件 |
温度 |
|
|
压力 |
0.05MPa | ||
|
通气量 |
1∶1［每分钟进出空气（体积比）］ | ||
|
3 |
灭活方法 |
福尔马林 |
最终浓度为0.15% |
|
①温度与灭活时间 |
| ||
|
②温度与灭活时间 |
| ||
|
4 |
产品标准 |
含菌量 |
≥10×108 CFU /ml |
|
pH值 |
7.0～7.5 | ||
|
纯度 |
无活菌、无杂菌污染。 | ||
附录B
麦氏比浊管使用说明
（规范性附录）
B.1 麦氏比浊管标准见表B.1。
B.1 麦氏比浊管标准
|
管 号(McFarland) |
0.5 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
0.25%BaCl2（ml） |
0.2 |
0.4 |
0.8 |
1.2 |
1.6 |
2.0 |
|
1%H2SO4(ml) |
9.8 |
9.6 |
9.2 |
8.8 |
8.4 |
8.0 |
|
细菌的近似浓度(×108/ml) |
1 |
3 |
6 |
9 |
12 |
15 |
|
细菌的近似浓度(百万/ml) |
100 |
300 |
600 |
900 |
1200 |
1500 |
B.2 使用方法
轻摇标准试管。无菌操作将被测定的发酵液加到与标准管相同直径（大小）的无菌试管中。
以无菌操作向被测定试管加入生理盐水（氯化钠），直到浓度与所要求的标准管的浓度相同。
B.3 计算被测试管菌液的浓度
第2个标准管为3CFU/ml的倍数。细菌浓度标准管号×3×108=该管号的cfu/ml。如：3号管（#3）为9 ×108 CFU /ml。
B.4 注意事项
B.4.1 如果测定的发酵液不澄清，由发酵液的值减去未接种培养基的值来校正细菌浓度。如：4号管(发酵液)-1号管(孵育过的未接种的肉汤管)=3号管(校正读数)
B.4.2 如果被测定试管细菌浓度超过15×108 CFU/ml，可采用倍比稀释法稀释后，再进行比浊。
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