临床微生物检验质量控制要求(5)

六、抗微生物药物敏感试验的质控

 

　　药物敏感试验是临床微生物检验的重要步骤之一。其结果正确与否涉及治疗效果的好坏，病人住院时间的长短及其对服务质量是否满意。常用的试验方法有纸片法和稀释法。影响药敏试验的因素很多，如 0.5 号麦氏浊度标准管未摇匀或变质；接种的菌悬液太淡或太浓；纸片在取用或贮存的过程中失效； MH 培养基的质量不合格；平板孵育的时间、温度、气体偏离标准；操作人员的技术不够熟练等，这些影响因素均可通过药敏试验室内质控结果发现问题。

 

　　药敏试验的室内质控开始时必须建立一个质控系统。在满足上述条件后，用各种药物与标准菌株配成不同组合，同一组合测连续 30 d 抑菌圈 ( 纸片法 ) 直径或 MIC 值 ( 稀释法 ) 。在 30 个数据中只能允许 3 个数据失控。这时可将每日质控改为每周质控，，每周质控时，若有一个数据失控，应立即查找原因。找到原因后连续做 5 d 质控，若 5 d 数据均在控，说明原因已找到，可改为每周质控；若连续 5 d 数据中出现一个数据失控说明尚未找到真正的原因，应继续查找。在恢复每周质控前仍应有连续 30 d 质控数据支持。

 

 

　　质控系统包括： (1) 经过正规培训，掌握药敏试验操作方法的人员； (2) 要有标准操作规程，其中包括药敏试验方法、标准菌株种类及应用、药敏试验的质控方法及允许范围、药物种类选择与判断标准等； (3) 有试验所需的质控菌株 ( 药物敏感试验中所需标准菌株名称与实际应用见表 4) ； (4) 使用质量合格的消耗性检验材料； (5) 仪器设备运转正常控制标准在允许范围内。

 

　　质控系统健全后即可对外作相应检验。一旦发现药敏质控试验数据失控时，不应对外发药敏试验报告。此外，在更换药敏纸片、药敏试验板条、 MH 培养基、 0.5 单位麦氏比浊标准管的批号时应作室内质控。在能力比对试验中，检测待检菌药物敏感性的同时应作质控试验。

 

 

表 4 NCCLS 的 M2-A6 与 M7-A4 文件中推荐的质控菌株