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注射用炎琥宁的细菌内毒素检查方法确认


录入时间:2011-10-17 9:42:29 来源:豆丁网

 

【摘要】  目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果:注射用炎琥宁经140倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检测方法可用于注射用炎琥宁的热原检查。 

【关键词】  细菌毒素 鲎试剂 炎琥宁 HtPot10恒温金属浴 

     注射用炎琥宁具有清热、解毒、抗炎的功能,临床应用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染。临床用药广泛,又常用于静脉滴注,现标准为进行热原检查[1],由于细菌内毒素检查具有灵敏度高,操作简便,重现性好的优点。现将细菌内毒素法代替热原检查法。 

    1  仪器与试剂 

混匀器;HtPot10恒温金属浴(合肥艾本森科学仪器有限公司);无热原吸头,微量移液器。 

    细菌内毒素工作品(CSE,效价70EU/支,批号20053,中国药品生物制品检定所);鲎试剂(TAL,灵敏度0.125EU/ml,批号051109050210,湛江安度斯生物有限公司);细菌内毒素检查用水(批号200050208,含量≤0.03EU/ml,湛江海洋生物制品检定厂);注射用炎琥宁(供试品,规格每支0.2g,批号0512090501018050926,哈尔滨三联药业有限公司) 

    2  方法与结果 

    2.1  鲎试剂灵敏度(λ)复核  按细菌内毒素检查法[2],用BET水将细菌内毒素工作标准品稀释成210.50.25λ4个浓度进行实验。结果表明,灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂符合规定。见表1。将表1数据代入公式λc=lg-1xini  λc=0.125。表1  鲎试剂灵敏度复核实验结果(略)

  2.2  注射用炎琥宁细菌内毒素限值(L)的确定  L=K/M,式中K为规定的给药途径,人用每千克体重每1h可接受的内毒素最大剂量,注射剂的K=5.0EU/kg·hM为人用每千克体重每1h给药的最大剂量,经计算,供试品M=1.0ml/kg·h,因此细菌内毒素理论限值为:L=K/M=5/1.0=5EU/ml 

    2.3  供试品的最大有效稀释倍数(MVD)  选用灵敏度为0.125EU/ml鲎试剂时,MVD=Lλb=50.125=40倍。 

2.4  供试品干扰初筛试验  BET水将注射用炎琥宁(批号051209)分别稀释成原液、110120140系列浓度,以各稀释浓度供试品将细菌内毒素工作标准品稀释成210.50.25λb4个浓度的内毒素溶液,与鲎试剂混合进行抑制/增强试验,结果表明,供试品在较高浓度时对鲎试剂有干扰作用,之外,其直接毒性作用可刺激心血管、肝脏等脏器与功能,是导致肝细胞局灶或弥漫性坏死的主要原因。肝细胞可出现局灶或弥漫性坏死,门脉周围纤维化。在供试品至少140稀释后则对鲎试剂无干扰作用,

3小结

注射用炎琥宁为中药注射液,为大分子物质。在预试验中,供试品的原液、1-101-20稀释液对标示灵敏度为0.5EU/ml0.25EU/ml的鲎试剂有抑制作用,故选择标示灵敏度为0.125EU/ml或灵敏度更小的鲎试剂。由本试验可知,只需将供试品至少1-40稀释,对鲎试剂的抑制作用即消失。

不同鲎试剂对供试品的反应有差异。本实验采用两种不同癖好的鲎试剂同时进行试验,得到了较为满意结果。

本试验结果证实,细菌内毒素检查法可替代注射用炎琥宁的热源检查,检查时只要将至少1-40稀释,选择相应灵敏度的鲎试剂即可进行。

 

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