监测方法的确证-耐变性

录入时间:2014-3-10 11:21:20 来源：海博生物

系指将分析条件在小范围内变化时，测定值不受影响的能力。例如，分析中的样品性质、pH 值、温度、所用试剂品种及使用量、人员等分析条件在适当的范围内改变时，对测定值的稳定性进行的研究结果。

其中，试样性质是需要重点考虑的内容之一，任何一种方法都有其试样适应范围，能否针对某种试样采用该分析方法需要经过严格的验证，技术参数符合要求时方可采用，并形成相应的报告。

不同的色谱柱、试剂批号和牌号之间存在着一定的差别，这些差别可能直接会影响到结果的准确与否，因此当改变上述内容时均需要进行验证性实验并形成相应的报告。对于色谱柱还应确定拖尾因子、分离度、容量因子、塔板数等指标。

由于监测技术机构所处区域不同，因此温湿度条件存在较大差异，为此推荐的方法必须根据监测地的气候条件进行验证试验，即使是同一地点的不同季节之间也应对方法进行验证试验，以保证方法的可用性。

每个监测实验室均应具备一套针对监测项目的标准物质，并有相应的证书。

当购买或使用他人配制的标准溶液时需要确定其含量是否准确，并应有相应的保存要求和使用期限。

人员改变对于分析方法可能会造成结果的变化，为使不同人员检测结果尽可能一致就需要在改变人员时，对该人员进行方法验证，直到其能够准确得到检测结果时该名检验人员方可从事此项工作。