抑菌剂效力检查法指导原则

几点说明：

1.抑菌剂不能作为非灭菌制剂降低微生物污染的唯一途径。

  2.要求具有抗菌活性的制剂，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。

  3.抑菌剂应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。

  4.本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

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