微生物限度检查法应用指导原则

录入时间:2014-5-27 11:29:15 来源：海博生物

1.表面活性剂、灭活剂及中和剂无毒性的确认

2.供试液制备方法采用中操作简便、快速的方法

3.离心沉淀法仅适用于细菌检查

4.对照培养基是指质量优良的培养基

5.若样品抑菌性太强，可采用高一稀释级的供试液进行检验

6.控制菌的确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法

7.除另有规定外，均以药典“药品微生物限度标准”为依据。

8.对微限为非必检项目的制剂，微限可不用批批检

9.用于手术、伤口等局部给药制剂应符合无菌检查法要求。

10.限度标准制订基于生产工艺、给药途径等风险评估结果

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