微生物实验室质控准则-1

  质量控制相关定义
质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。
质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动
外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制
内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。
质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。
  实验室要求 
组织：按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。
人员
房屋      满足检测工作需要。
设备
  人员要求
实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。
相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。
微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员。
  房屋条件要求 
房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。
房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。
房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。
房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。
  环境设施要求
专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）
特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）
专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。（洁净室等）
特殊环境中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）
  环境设施的相关技术指标
净化室、净化工作区域、洁净环境按国家及部颁标准进行检测。
空气洁净度指标：


检测频率及检测方法。一次/月；空气细菌检测（沉降法）。


   

 

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