无菌检查法结果无效的判定标准

当符合下列条件之一时，判试验结果无效：  ⑴ 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。  ⑵ 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。如：阴性对照管有菌生长。  ⑶ 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。

试验若经确认无效，应重试。  重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。

直接接种法

取规定量供试品分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的容器中。

  供试品的体积不得大于培养基体积的10%。

  培养基的用量和高度同方法验证试验。

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