中国药典的标准修订历程

2005版

将按剂型制定限度修订为按给药途径制定限度

强调微生物检验的“方法验证”

无菌检查培养时间与国外接轨

2010版

质量标准体系基本与国外接轨

强调对微生物检验过程的验证及过程控制

部分品种特别是抗生素品种的无菌检查法由附录走入各论。

2015版

修订后的中国药典微生物检验系统成为一个较完备的标准体系，将收载15个左右的微生物检查法或知道原则

修订后的中国药典微生物检测系统与国外完全一致

对实验环境进行了重大修改

2010年版                                                                         2015年版

应该洁净度10000级背景下的             应该受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向空气区域内进行。

局部100级单向流空气区域内进行                

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