2015中国药典标准部分修订内容

参考欧美日药典标准

<1>修订菌数标准表达方式：

指数形式10ncfu，最大可接受限度值遵守2倍规则：

101cfu：  可接受的最大菌数为 20；

102cfu：  可接受的最大菌数为 200；

103cfu：  可接受的最大菌数为 2000：依此类推。

<2>检查指标：

需氧菌总数：TAMC（替代细菌数）----胰酪大豆胨琼脂培养基

耐胆盐的格兰阴性菌（替代大肠菌群）

<3>检查制剂分类：

齿龈、皮肤制剂

原辅料、中药提取物、中药饮片的控制

呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制

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