《中国药典》2015年版-非无菌产品微生物检查法改动

通用要求

    检测环境

    供试品前处理---抑菌性去除

    微生物计数法使用范围---可采用替代检查方法

    微生物计数定义变化--需氧菌总数（胰酪大豆胨琼脂），霉菌和酵母菌总数（沙氏葡萄糖琼脂）

     菌种 传代  保藏  

     菌液制备---室温2小时，2~8°C，24小时内使用

     培养基

     培养条件---需氧菌总数 30~35°C 3~5天；霉菌和酵母菌数  20~25°C  5~7天。

增加新概念

1.MPN(最大或然数)法使用范围：含菌量较低的供试品细菌总数测定

2.“分散均匀”：并非一定要溶解

3.偏差调查概念引入

  当检验结果出现超常或超标时需要进行偏差调查

调查范围：人、机、料、法、环

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