2015药典对培养基及试剂要求

录入时间:2014-8-27 11:37:35 来源：海博生物

培养基的配制

处方、配制方法、灭菌方法的验证、PH值及一般要求

强调容器材质对培养基质量的影响（一般为玻璃容器）

培养基的贮存

自配培养基标记（信息）、贮藏、注意事项及作废培养基的处理

自配培养基标记，增加“配置人”信息

培养基的质量控制

质控程序、常规检测项目、过程控制及适用性实验、环境检测培养基的要求

试剂

应有对试剂进行接收、检查和贮存的程序；

关键试剂在开启和储存过程中，对每批试剂的适用性进行验证，进行管理控制，保存和记录相关信息；

标明名称、制备依据、适用性、浓度、效果、储存条件、制备日期、有效期限及制备人

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