2015药典对菌种的要求

录入时间:2014-8-27 11:38:38 来源：海博生物

来源：标准菌株，标准储备菌株，工作菌株，可以使用“可以溯源的商业派生菌株”

保藏：标准储备菌株的纯度和特性确认

传代和使用：5代之内，“标准菌株如果经过确认试验证明已经老化、退化、变异、污染等或菌株已无使用需要时应及时灭菌销毁”；

管理：应有程序文件，包括申购、操作、转种传代、纯度特性确认记录，注明名称、标准号、接种日期、代数、培养基和培养条件、保藏的位置和条件等。

环境

实验室的布局和运行

环境监测

清洁、消毒和卫生

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