药品微生物实验质量保证中检验记录的基本要求

（1）原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

（2）检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和有效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

（3）检验记录中，应先写明检验的依据。

（4）无菌要求记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。

（5）微生物限度要求记录供试液的制备方法后，再分别记录：①细菌数记录各平板中各稀释度的菌落数，空白对照平板中有无细菌生长，计算，结果判断；②霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各平板中各稀释度的菌落数、空白对照平板中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；③控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果（菌落形态），纯培养所用的培养基和革兰染色、镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌鉴定的详细结果。

上一篇：2015药典对菌种的要求

下一篇：实验室环境条件和实验仪器及试剂的管理要求