实验室环境条件和实验仪器及试剂的管理要求

1. 实验室要求 （1）无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。（2）进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压。（3）无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。（4）常规检验工作中一般应进行环境浮游菌的检查，无菌操作间定期进行环境尘埃微粒监测，一般定为2~3周。（5）避免不同实验室间的交叉污染。（6）无菌间使用的拖鞋要定期消毒处理。（7）无菌间内紫外线灯要定期进行更换。

2. 仪器 （1）新购进的精密仪器安装前必须清点主、配件是否齐全，熟悉安装技术要求。（2）仪器设备的使用和管理，必须符合该仪器使用说明书或技术规范中所确定的要求和环境条件。（3）仪器设备必须专人保管使用。（4）精密仪器的使用必须由经考核合格的持有仪器设备操作证的人员进行，应有使用（含使用者、使用时间、使用情况）、维护、检查、校验、修理记录。（5）仪器室要保持清洁卫生，定期检查保养维修，保证性能完好，室内不得存放有损仪器设备的有害物质，不得从事任何有损仪器设备的活动。（6）仪器有关档案资料，在规定时间内送交档案室统一建档保存。（7）国家规定强制检验的仪器，应接受国家计量部门的检查，并保留校验证书。

3. 试剂和供应品 （1）实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果和报告的试剂，质控品和校准品和供应品。（2）使用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证注册登记证的商品试剂盒。尚无规定者，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。

（3）试剂，溶液，培养基，校准品，质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有识别名，当有意义时应注明浓度，效价，滴度等，储存要求；制备日期和/失效期；其它正确使用有关信息。（4）当试剂，溶液，培养基，校准品，质控品和其它供应品超过其失效期，不得使用。

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