微生物限度检查法—— 稀释剂

   
    0.9％无菌氯化钠溶液  取氯化钠9.0g，加水使溶解成1000ml，121℃灭菌20分钟。
    无菌吐温80－氯化钠溶液  取吐温80 1ml，加0.9％氯化钠溶液使成100ml,121℃灭
菌20分钟。
    无菌磷酸盐缓冲液(pH7.2)   取磷酸氢二钠25.8g与磷酸二氢钠4.4g，加水稀释至 
1000ml，121℃灭菌20分钟。
    一、指示液
    1、中性红指示液  取中性红1.0g，细研，加乙醇60ml使溶解，再加水至100ml。
    变色范围  pH6.8～8.0（红→黄）。
    2、酚红指示液  取酚红1.0g，加1mol/L氢氧化钠2.82ml使溶解,再加水稀释至100ml。
    变色范围  pH6.8～8.4（黄→红）。
    3、溴甲酚紫指示液  取溴甲酚紫1.6g，加乙醇使溶解成100ml。
    变色范围  pH5.2～6.8（黄→紫）。
    4、溴麝香草酚蓝指示液  取溴麝香草酚蓝0.4g,加1mol/L氢氧化钠溶液0.64ml使溶解,
再加水稀释至100ml。
    变色范围  pH6.0～7.6（黄→蓝）。
    5、酸性复红指示液(Andrade 指示剂)  取酸性复红0.5g，加水100ml,使溶解，再逐渐
加入1mol/L氢氧化钠溶液16ml，每加1滴均应将溶液充分摇匀后再加第二滴,直至溶液呈
草黄色；于沸水内保持15分钟，再静置2小时，滤过，即得。
    变色范围  pH 6.0～7.4（黄→红）。
    二、供试品的检验量
    每批供试品检验量一般为10g 或10ml 。化学药膜剂为100cm2,贵重的或微量包装的
供试品检验量可以酌减，但口服药品不得少于3g，外用药品不得少于5g。
    供试品均须取自2 个以上的包装单位，大蜜丸、膜剂除须取自2 个以上包装单位外
，应取自4 丸（片）以上样品。

 

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