保证微生物检验环境洁净度的设施和要求

1.洁净室（区）其微生物学控制水平应相同于无菌生产关键控制区洁净度100级的标准。

2.隔离系统 该系统是一个不受外界环境影响的、可进行无菌操作的独立环境系统。同样，其内部环境及实验物品表面能确保达到无菌要求。主要的特点是其内部用于实验的环境，通过密封的隔离屏障，可以与周围环境完全隔离。

（1）具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等的严格分开的、环境洁净度均为10000级下的局部100级洁净室。局部100级措施可以为：100级的单向流空气区、超净工作台或隔离系统。

（2）具有开展验证试验、细菌阳性对照接种、菌种转种传代处理及鉴别等操作的内具局部100级措施的细菌实验室。

（3）为防止霉菌孢子、气溶胶对实验环境污染和对实验人员的危害，应具有与细菌实验室分开的霉菌阳性对照接种、实验结果观察、菌种转种传代处理及鉴别等操作可在局部100级负压隔离器、或2级生物安全柜内进行。

（4）抗生素微生物检定、抗菌作用测定等实验应各自有分开的半无菌实验室。并与无菌检查、微生物限度检查的实验室严格分开，注意防止抗生素交叉污染引起的实验结果假阴性。

（5）单独分开的细菌培养室、霉菌培养室。

（6）试液及培养基的配制室。

（7）灭菌室（灭菌室的位置应注意防止灭菌后物品在送入洁净室前的第二次污染问题）。

（8）有温、湿度控制的保藏干燥培养基、实验用品储藏室。

（9）有温、湿度控制的样品保管室。

（10）实验准备操作室等。

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