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尘埃颗粒数、沉降菌和浮游菌


录入时间:2014-10-30 11:39:50 来源:海博生物

《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)标准对洁净室(区)的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求,正常情况下洁净室(区)状态一般分为空态、静态和动态三种:

空态:已经建造完成并可以投入使用的洁净室(区)。它具备所有有关的服务和功能。但是,在设施内没有操作人员操作的设备。

静态:各种功能完备、设定安装妥当,可以按照设定使用或正在使用的洁净室(区),但是设施内没有操作人员。

动态:处于正常使用的洁净室(区),服务功能完善,有设备和人员从事正常的生产工作。

洁净室(区)建设完工后应对整体工程项目进行验证,以确认是否达到规定的设计要求。无菌医疗器械生产洁净室(区)的验证通常是由安装确认、运行确认、性能确认组成的,其中设备安装、仪器仪表的校正属于安装确认,性能确认是作最后的判断。在生产环境验证中性能确认是对净化系统是否能达到规定的洁净级别做出判断;医疗器械工业洁净室(区)的洁净度主要包括尘埃和微生物两个方面,因此洁净度的测定主要是对尘埃粒子和微生物菌落数的测定。

 


 

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