检验方法及方法的确认

检验方法是检验活动的重要技术依据，必须严格执行国家法律法规所承认的现行有效的国家标准、行业标准、产品注册标准、和经批准的企业标准等进行检验。对非标准方法必须经过确认后方可应用，以确保检验结果的合法性、可靠性和一致性。为保证微生物学的检验质量应做到以下5点：

1.选择正确的微生物学检验方法 （1）首选现行有效的国家药典和国家标准规定的方法；（2）进口检品或新药检品，应按照注册标准及复核程序进行严格的复核；（3）对不适当的国内企业标准提出修改意见，报上级主管部门；（4）对进口药品则应根据我国药典有关规定进行修订，制订可靠、可行的标准，报上级主管部门作为注册标准备案；（3）当客户指定或提出的检验方法不适合或超出现有的检验能力范围时，应与客户沟通并帮助客户确定正确、合适的检验方法并达成一致意见。

2.检验方法的确认 （1）实验室的技术管理层应对检验方法的正确使用进行监督，防止在检验过程中发生擅自偏离和使用不当。（2）当检验过程中发现标准方法不足以反映检品质量、需对现有方法扩展或建立新检验方法时，应由检验项目负责人向技术管理层申请；经立项评审通过后；进行有关实验设备设施的配备；由检验项目负责人建立方法并通过验证试验、方法比较、结果不确定度评价等工作予以确认；报技术管理层批准；并按偏离控制程序 修改原已得到确认和审定的检验方法。（3）如检验方法在检验过程中发生偏离和使用不当造成不符合状况时，应及时启动不符合检验工作控制程序 和纠正措施控制程序 对不符合项进行控制、纠正。

3.建立标准操作规程(SOP) 对选定和经确认的每项微生物学检验方法均应有按 标准操作规程(SOP)编制程序 编写的该方法的标准操作规程（SOP，）或按现行版中国药品生物制品检定所编写的《中国药品检验标准操作规范》中相关项目检验。

4.测量不确定度的评定 微生物学实验的不确定度的来源包括（但不限于）所用的方法和设备、环境条件、对照用菌种、样品的抑菌性能和状态、以及操作人员。目前我国开展微生物学检验的测量不确定度的评定还很少。

5.检验数据的控制 （1）检验人员应按检验方法的规定认真进行实验数据的记录、计算；审核人员应认真校核计算公式和结果的正确后签字确认。（2）当利用计算机和自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储、检索及由分析仪器打印出的数据、图表，均应认真分析和签字后作为检验原始记录归档保存。

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