微生物实验室抽样要求

微生物实验室必须对抽样过程实施有效的防止微生物污染和无菌操作以保证微生物检测结果的代表性、真实性、有效性。

（1）抽样应按标准中规定的方法或国家质量监督部门、认证机构的有关规定执行，也可按有效合同或委托方商定的方案执行。

（2）无菌原料及需进行热原、细菌内毒素或微生物限度检查的样品，应由专门的无菌采样员进行具体抽样工作或实施抽样的监管工作。

（3）无菌采样同样应遵循随机抽取的原则，在有效防止微生物污染的无菌设施和环境下以无菌操作技术和无菌工具、无菌容器进行采样，并有详细的记录。

（4）无菌采样记录中应包括：抽样程序、抽样地点、被抽样品名称和状态、抽样人员签名、抽样环境条件、采样设施和环境的洁净度监测数据（浮游菌、沉降菌）、无菌工具、无菌容器的灭菌记录等。

（5）抽样记录应一式三份双方持有，其中一份随同检验结果报告输出及保存。

（6）抽样员负责做好样品的唯一性编号或标识，并保证样品在贮存、流转中的质量。

上一篇：检验方法及方法的确认

下一篇：微生物实验室检验设备要求