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标准培养物



录入时间:2014-12-30 12:02:48 来源:海博生物

实验室应制定并实施特定程序管理和使用标准培养物。

实验室应通过标准培养物来验收培养基(包括试剂盒)、验证方法和评估实验操作。实验室可使用来自认可的国内或国外菌种收藏机构的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株,确定试剂盒的性能和验证方法,并证实其可追溯性(见SN/T 1538.2)。

将标准菌株传代培养一次,制得标准储备菌株,应同时进行确认试验(纯度和生化检查)。建议使用深度冰冻或冻干的方法制备标准储备菌株。标准储备菌株经继代培养获得日常微生物检测所需要的工作菌株(见附录A)。一旦标准储备菌株被解冻,最好不要重新冷冻和再次使用。

所有标准培养物从储备菌株传代培养次数不得超过5次,除非标准方法中要求并规定或实验室能够提供文件化证据证明其相关特性没有改变。

工作菌株不可代替标准菌株。标准菌株的商业派生菌株仅可用作工作菌株。

标准菌株如已老化、退化或变异、污染等,经确认试验不符合的或该菌种已无使用需要的,应及时销毁。

 

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