药典微生物检验问题解答汇总-方法验证

 1.做过验证的样品微生物检验方法是否都需要按照新的方法进行重新验证？

答：对于微生物限度检查的产品而言，由于培养时间调整，应重新进行验证。对于无菌检查的产品而言，如果方法未作实质性调整，可以不必重新验证。个别产品在各论中收载了新的无菌检查方法，对这些品种，应对收载方法的适用性进行验证。

2. 以前做过无菌验证的品种是否需要重新按照新的标准再验证？

答：参见问题1。

3. “新增抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜” 比如注射用克林霉素磷酸酯属于抗生素，是否需要重新选取滤膜再验证？

答：目前采用的方法如果经验证表明可行，则可以继续使用该方法。

4. 微生物方法学验证时，培养时间是否跟样品日常检验所培养时间一致？

答：应该一致。

5. 微生物限度验证时，如果一个方法只有金葡回收率达不到要求，该方法时是否可以用来做细菌霉菌的检测方法？

答：按药典的规定，一个计数方法通过验证，是指所有试验菌的回收率均达到要求。如果采用各种方法以及方法的组合仍无法使金葡回收率达标，则可以采用使金葡回收率最高的方法作为计数方法。

6. 薄膜过滤的冲洗量不能超过1000ml，我公司的喹诺酮类产品原来的方法是每张膜冲洗量为1500和2000ml，请问有没有合适的方法将冲洗量降至1000，各菌的回收率仍能符合规定？

答：有几种办法可以降低冲洗剂的用量：1）降低接触滤膜的供试品的浓度；2）改进冲洗的方式，如少量多次地冲洗、降低蠕动泵的转速等；3）添加中和剂，如高价金属离子。

7. 微生物限度检查法规定，技术方法验证时，采用上述方法若还存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求，那么选择回收率最接近要求的方法和试验条件进行供试品检验。请问，上述方法是指仅通过一种方法还是一定要通过几种方法联用的？

答：应该要把可能采用的所有方法包括方法联用都进行验证。

8. 供试品不溶于稀释剂，同时又有抑菌性，限度检查时应如何消除抑菌性？

答：采用低速离心的方式，尽可能把供试品去除干净，取离心后的上层液，进行薄膜过滤。

9. 不溶于水的固体产品，加表面活性剂后，如何操作才能在方法验证中得到较好的回收率？

答：同问题8。

10. 有些品种2010年药典与2005年比较检验方法变了，是否需要验证或确认？

答：同问题1。

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