药典微生物检验问题解答汇总-效价、抑菌效力

1. 阿奇霉素用高效液相法测定，而成品注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠为什么还用效价法测定？

答：阿奇霉素在2010年版药典中，含量测定的方法修改为HPLC法，但是许多注册标准没有及时提出修订，就存在部分制剂还在执行注册标准中的含量测定方法－效价测定。建议这部分企业尽快根据原料标准的变化情况，开展相关制剂含量和有关物质检查的方法学研究工作，并及时提出标准修订的补充申请。

2. 老产品是否也需要做抑菌剂效力检查？

答：药典凡例、制剂通则和各论中都还没有规定必须进行抑菌剂效力检查。

3. 效价的平均可信限率PT的FL%〈5%达不到。

答：药典规定的就必须要达到。应该分析原因，改进操作技术。某些产品特别是氨基糖苷类抗生素，可信限率的确很难达到，药典对个别产品是允许提高到7％的。

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