药典微生物检验问题解答汇总-其他问题（二）

41.如果购买的预灌装培养基，是否需要做培养基灵敏度？

答：需要。

42.购买回来的培养基有几个批号，那么适用性检查是只需做一次？还是每个批号都需做?

答：每批都需做

43.如果不同次买回来的培养基是同一批号，是否后面买回来的培养基不需要做适用性检查?

答：最好做

44.如果配制和灭菌过程没有验证，是否每一次配制培养基均应进行适用性检查？

答：是。

45.生物指示剂菌片浓度液如何进行复核？才可确认所购买生物指示剂菌片浓度符合要求.

答：我所未使用该产品，无此方面经验。

答：每种型号的使用寿命不相同，有1000小时、1500小时、2000小时等，买来时应仔细阅读说明书。

47.培养基灭菌，若规定为121℃15分钟，实际操作为（121+2）℃，（15+3）分钟，这样可取吗？是否只能按照培养基配制121℃15分钟说明来配制？

答：建议按照规定时间进行灭菌。

48. 培养基的灭菌程序如何验证？

答：可采用生物指示剂进行验证。

49. 煮培养基，用不锈钢锅在电磁炉上煮可行？硫乙醇培养基是否要煮沸？如何煮沸？用不锈钢锅在电磁炉上煮沸可行吗？可不可以水浴煮沸呢？

答：硫乙醇应煮沸，量大时，我实验室用不锈钢锅在电磁炉上煮沸。

50.从中检所购买的培养基还需要做适用性检查吗？

答：因为也是大批量生产的商业化培养基，必须做。

51.在灭菌条的效力验证时选取微生物指示剂，由于我公司产品品种多，同一种微生物指示剂又存在着在不同介质中耐热性（D值）不同，那应如何测定某微生物指示剂在某一介质耐热性（D值）呢？应如何选取最适宜的微生物指示剂呢？

答：选择生物指示剂，应以所选用的灭菌方法向对应。

52.各种成品培养基要求的灭菌温度与时间不一样，做灭菌锅的验证应该如何确定温度和时间？

答：我们未遇此种情况，但认为应按照最低温度和最短时间进行验证。

53.琼脂平板最好现配现用，但现有规定要求培养基需要经适用性检查后才可使用，时间上的冲突如何解决？

答：一个批次的培养基做一次适用性检查即可，以后再使用时可现配现用。

54.培养基（微生物限度用）是否需作无菌性检查？若培养基还需作阳性生长试验，那么无菌检查与阳性检查是否应分区域进行？

答：按药典规定进行验证。阳性应在专门区域内进行。

55.是不是有一种1ml的沙土培养管（用来传代接种），在哪里可以买到？

答：我们未用过，不清楚如何购买。

56.固体培养基能存多久？（已灭菌的）融化的培养基在水浴中不超8小时，而它呢？

答：视培养基种类而定，不可一概而论。

57.可否使用紫外线强度指示卡来检测紫外灯是否需要更换？

答：我们未用过紫外线强度指示卡，我们了解有一种紫外线强度检测仪大概可以满足你们的要求。

58.如培养基在高压灭菌器中温度需自然下降20度才开盖吗？

答：高温灭菌器有安全阀，温度下降到安全阀可打开时将培养基取出室温冷却，各型号灭菌器安全开盖温度不尽相同。

59.稀释液灭菌后ph值是否有变化？有何影响？（如ph7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，ph6.8无菌磷酸盐缓冲液）

答：一般pH有下降现象，约0.2左右，不同培养基pH变化可能不同。

60.省所能否帮企业代购“对照培养基”？如能，如何联系？ 对照培养基在省所可以买到吗？

答：中检所已经陆续开售，请与我所业务科直接联系（020-81854392）。

61.按要求每批培养基要做系统适用性验证，下面分所或厂家如直接从省所购买，省所买回来的时候肯定每批已已验证了，那下面分所还要做验证的话，那不就大大的浪费人力、财力、物力。可否省所购进的不验证或提供验证报告？

答：各实验室配制培养基的程序不同，必须自己做验证。

62. 有些培养基要用到梭菌等，下面所可能一两年也没检测阴道内用药，也很少用到这个菌，按验证要求，就得把各种菌买回去，还得花很多时间去维护、保管、传代等，下面有些药厂这方面的人才就更加稀缺，这就逼得很多厂家为了应付检查做更多的假记录或买N支菌回来这只是为了应付检查。

答：这种情况我们能理解，但是还请按照药典规定处理吧。

63. 配好的MUG有没有要求多长时间内要使用完？可以一次过配很多，用上几个星期？

答：请按药典中对培养基的一般要求操作。

64. 配好的靛基质有没有要求多长时间内要使用完？可以一次过配很多，用上几个星期？

答：请放冰箱保存，我们的经验可使用一到两个月。

65.对照培养基中检所还是没有卖，在10月1日未买到对照培养基之前，可否沿用05版药典来确认培养基适用性？

答：在未买到之前，请尽量购买有资质的品牌培养基。尽快按10版执行。

66.大肠埃希菌检查时，MUG培养基必须在5小时和24小时，两个时间段做观察？还是选其中一个适应的时间点作观察好？

答：如5小时可以明显观察到结果，就可做进一步检查。

67.公司是生产大容量注射液的，由于国家对灭菌效力F0值的要求不断提高，结合我公司现行灭菌条件所达到的F0值不高，故必须进行灭菌工艺变更，在灭菌工艺变更中，需做灭菌效力验证，需选取适宜的微生物指示剂。但由于我公司品种较多，同一微生物指示剂在不同品种药液中会有不同的耐热性（D值），这影响到我公司对微生物指示剂的选取，请问国内对耐热性较高的微生物指示剂的耐热性测定是怎样的办法？

答：我们未做过此类研究，请咨询相关产品公司。

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